药物不良反应(adversedrugreaction，ADR)：世界卫生组织将药物不良反应定义为，正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中第六十三条规定不良反应为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这一定义排除了有意或意外的过量用药和用药不当所致的不良反应，将其限定为伴随正常药物治疗的一种风险。
由用药不当所引起的反应，如用错药物及剂量、滥用药物、自杀性过量服药、应用伪劣药品等不属于药物不良反应范畴。
药物不良事件(adversedrugevent，ADE)：世界卫生组织将其定义为不良感受，是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，不良事件与用药在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的药物不良事件也要进行监测，并进一步探讨与药物的因果关系。
用药错误(Medicationerrors，ME)：美国国家用药错误通报及预防协调审议委员会(NCCMERP)将其定义为：在药物治疗过程中，医疗专业人员、患者或消费者因不适当地使用药物而造成患者损伤的可预防事件。此类事件的发生可能与专业医疗行为、健康医疗产品(药品、给药装置等)、工作流程与系统有关，包括处方的开具、医嘱的建立与沟通；产品的标识、包装与命名；药品的调剂、分送与给药；病患卫生教育及药疗监测等。用药错误大多是由于违反治疗原则和规定所致，有较多的人为因素，是可以预防的。
药源性疾病(druginduceddiseases)：当药物引起的不良反应持续时间比较长，或者发生的程度比较严重，造成某种疾病状态或组织器官发生持续的功能性、器质性损害而出现一系列临床症状和体征，则称为药源性疾病。与药物不良反应不同的是，引起药源性疾病并不只限于正常的用法和用量，它还包括过量和误用药物所造成的损害。
非预期不良反应(unanticipatedadversereaction)：是指不良反应的性质和严重程度与药品说明书或上市批文不一致，或者根据药物的特性无法预料的不良反应。这类不良反应在上市前的临床试验中未被认识，往往在上市后造成损害，是上市后药物不良反应监测和学术研究的重要内容。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中所提及“新的药品不良反应”是指药品使用说明书未收载的不良反应。
严重不良事件(seriousadverseeven，SAE)：凡在药物治疗期间出现下列情形之一的称为严重不良事件：①死亡；②立即危及生命；③导致持续性的或明显的残疾或功能不全；④导致先天异常或分娩缺陷：⑤引起身体损害而导致住院治疗或延长住院时间；⑥其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和(或)需住院，但为了预防出现任何一种上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。一般情况下严重不良事件发生后24小时内必须向有关部门报告。
药物不良反应真正受到广泛重视是在20世纪60年代初期震惊世界的“反应停”事件发生后，当时前联邦德国、日本、澳大利亚等国家批准使用沙利度胺(thalidomide，又名反应停)治疗妊娠反应，结果造成了数以万计的海豹肢畸形婴儿出生的悲惨药害灾难。为此世界卫生组织于年制订了一项有10个国家参加的国际药物监测合作试验计划，主要收集和交流药物不良反应报告，制定药品不良反应报表、药品不良反应术语、药品目录、发展计算机报告管理系统。
年世界卫生组织大会认为该合作试验计划已取得成功，决定在日内瓦设立一个永久性的组织，名为WHO药物监测中心(WHODrugMonitoringCentre)。年迁至瑞典的东部城市乌普沙拉(Uppsala)，称之为世界卫生组织国际药物监测合作中心(WHOCollaboratingCentreforInter-nationalDrugMonitoring)。年WHO国际药物监测合作中心更名为乌普沙拉监测中心(UpsalaMonitoringCentre，UMC)。
截至年，全世界已有个国家先后参加了WHO国际药物监测合作计划，中国已于年成为该计划的正式成员国。目前，个国家已向WHO全球数据库提交了药物不良反应报告。
我国的ADR监测工作始于20世纪80年代。年原卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，年我国《药品管理法》开始正式实施，使ADR监测工作进入法制化轨道。
年新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施，并明确规定我国实行药品不良反应报告制度。年由原卫生部、原国家食品药品监督管理局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》实施，为我国药品不良反应监测奠定了重要的法律基础。年5月4日国家修改并颁布了新版《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)。
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