近年来,随着我国电子商务的快速发展,网购已成为常态化消费方式,药品网络销售活动也日趋活跃。
今年9月1日,市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),并明确自年12月1日起施行,也就是九天后正式生效!
《办法》共计6章42条,聚焦于保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面,对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。
自国家药监局于年2月9日首次发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》以来,相关政策文件几度易稿,始终处于“犹抱琵琶半遮面”的状态。时隔四年半之久,《办法》终于被主管部门“实锤”,业内人士可谓喜忧参半——在感叹“靴子落地”的同时,亦在感慨“相见恨早”。
《办法》中有关处方药网络零售管理的相关规定,不出意料地成为众多医疗企业讨论的焦点。
“第三方平台能否直接参与药品网络销售活动”“平台是否要承担商家资质的责任”“线上线下一致原则是什么?”都是大家讨论的要点。
对于网售处方药的“放”与“不放”问题,监管部门一直在积极研究解决。新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)明确,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守该法药品经营的有关规定,具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。
《办法》延续了《药品管理法》的原则要求,以法规形式再次肯定了网售处方药的合法性,回应了社会和行业对网售处方药的广泛需求,同时明确了网售处方药的要求。
1、处方药信息展示
《办法》明确,处方药网络销售实行实名制,按规定进行处方审核调配,并提出通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。
对于此条规定,在奈特瑞NetRain看来,对药品真实的信息展示,是对患者用药安全的基本保障。不过,处方药信息本身并非展示越多越好。主要是由于当前处方药市场打开,用户在各平台搜索药品信息的途径非常多,但也存在一定的风险。药品信息完全公开展示,会导致部分用户根据需要直接搜索商品,或者根据品类查找商品。这一习惯自然也会被带入网购药品中,搜索处方药按“需”选择。若处方药展示信息过于详细,患者为了方便或急于买到某种药品,可能根据信息进行“自我诊断”,向互联网医生表达符合某种处方药的疾病信息。
2、保证处方真实性
《办法》还规定,药品网络零售企业和第三方平台应当与电子处方提供单位签订协议。这意味着,无论是第三方平台,还是药品上市许可持有人、药品经营企业,都应承担主体责任,并通过商事协议的形式,规范电子处方提供单位的处方行为,确保处方来源真实可靠。当然,这只是初步的制度框架,在具体操作层面还需要监管部门进一步出台相应的指导文件。
随着制度的不断完善,也对互联网医疗企业提出了更高的要求。医院平台,如何保证处方药网络零售符合相关管理?
作为互联网医疗领域头部数字服务商,奈特瑞致力于研医院系统,从源头上保障企业流程合规,保障处方药网络销售符合相关管理要求。
在合规层面,医院产品也高度向新规靠拢。以《药品网络销售监督管理办法》为例,新规重点强调“通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制”以及“明确了上处方药销售要实行‘先方后药’流程。”
在医院系统中,医生、药师、患者都需要进行实名认证才可以使用;
电子处方开具环节,处方必须经由医生电子签名、药师电子签名,电子签名必须由本人签署,以保障处方真实性。
经由医生开具的处方流转至药师审核之后患者可进行下一步操作——付费购买药品。在医院系统运行下,实现互联网就诊环节真实、可靠、可溯源,保障患者权益,减少企业风险。
在奈特瑞NetRain看来,《办法》是为保护互联网产业发展和人民群众用药安全作出的必要制度安排,是促进行业高质量发展的重要举措。
医药电商企业应牢固树立“合规即发展”的经营理念,依托供应链优势和技术能力,释放医药电商优势,以高质量创新成果为我国药品网络销售行业转型发展增添新动力。