纠结的产品认定：产品外观标注不符合药品管理法中对药品的定义，不能认定为假药！
利伟康公司生产的“活络油冷敷给药器”在受理举报期间备案凭证资质证明材料齐全，贵州苗珍堂公司生产的“道益创活络油”有卫生许可证、检验报告、授权许可，在外包装亦标注本产品不能代替药品，没有宣称具有功能主治、适应症或预防疾病、治疗功能、药用疗效等用语。由于涉案两类产品的外观标注不符合药品管理法中对药品的定义，被上诉人根据本案现有证据认为涉案两类产品不具有假药或可按假药论处的情形，不能认定为假药，符合上述法律规定。
广东省高级人民法院
行政判决书
()粤行终号
上诉人（原审原告）：黄道益活络油有限公司，住所地香港特别行政区葵涌葵昌路18-24号美顺工业大厦4字楼。
法定代表人：黄慧娟，董事。
委托代理人：亓禹，广东融商诚达律师事务所律师。
委托代理人：李科蕾，广东融商诚达律师事务所实习律师。
被上诉人（原审被告）：广州市天河区食品药品监督管理局，住所地广东省广州市天河区长兴路号。
法定代表人：苏曦，局长。
委托代理人：张兴，该局工作人员。
委托代理人：张华，广东广信君达律师事务所律师。
上诉人黄道益活络油有限公司(以下简称黄道益公司)因与被上诉人广州市天河区食品药品监督管理局（以下简称天河区食药监局）行政答复纠纷一案，不服广州铁路运输中级法院（）粤71行初号行政判决，向本院提起上诉，本院受理后依法组成合议庭对本案进行了审理，现已审理终结。
原审法院经审理查明，原告于年7月22日在香港注册，生产的“黄道益活络油”是香港一款老字号跌打损伤药，具有良好声誉。依据《国家药品监督管理局关于公布第四批非处方药药品目录(三)的通知》及《国家药品标准》相关规定，活络油属非处方药，为棕黄色的澄清油状液体，功能为舒服活络、袪风散瘀，蚊虫叮咬等，用法用量为外用，擦于患处等。
年11月30日，原告向广州市食品药品监督管理局投诉举报中心举报其在年8月9日、11月8日先后从民宜堂药堂处购买2瓶由利伟康公司生产的规格分别为30ml、50ml的“活络油冷敷给药器”及3瓶由贵州苗珍堂公司生产的规格分别为30ml、50ml的“道益创活络油”，原告主张上述两类产品的外包装故意含有“黄道益”的公司名称，包装整体设计风格与原告生产的“黄道益活络油”极为近似，存在假冒行为，且未取得药品的批准文号对外进行销售,属于假药，请求依法予以查处。
利伟康公司生产的“活络油冷敷给药器”组成为“透明玻璃瓶及内装黄褐色液体”，玻璃瓶形状与“黄道益活络油”类似，在该产品外包装两侧注明：［产品备案号］皖阜械备xxx号；［生产备案号］皖阜食药监械生产备xxx号；［生产企业］利伟康公司；［总经销］黄道益医药(深圳)有限公司；［禁忌症、注意事项、警示及提示说明］若患者疼痛严重，可每隔30分钟涂抹1次。本品供外用辅助缓解疼痛，可与其他药物同时使用。本品只可外涂，不可内服等内容。该产品外包装的正面、背面上突出“活络油”和“居家旅行四季常备”，顶部和背面的“活络油”右下方标明“冷敷给药器”，但相对明显偏小，外包装的设计风格整体与“黄道益活络油”相似。
贵州苗珍堂公司生产的“道益创活络油”系透明玻璃瓶装黄褐色油状液体，玻璃瓶形状与“黄道益活络油”类似，在该产品包装两侧标注内容为“卫生许可证号：黔卫计健用证字（）第xxx号；执行标准：Q/MZT；香港黄道益医药集团控股有限公司出品，贵州苗珍堂公司生产。外用：取本品适当在相应处用拇指尖按压20分钟以上，力度由轻至重……本品不能替代药品……。该产品外包装的正面、背面及顶部突出“活络油”，正面中心位置突出“居家旅行有备无忧”，左侧面的下方标有“道益创”相对明显偏小，外包装的设计风格整体与黄道益活络油相似。
被告受药理原告投诉举报后，于年12月22日前往民宜堂房进行现场检查，该药房提供了《营业执照》、《药品经营许可证》，现场销售贵州苗珍堂公司生产的活络油，规格30ml的8盒，50ml的11盒，卫生许可证号均为黔卫计健用证字（）第xxx号。民宜堂药房承认曾经销售利伟康公司生产的“活络油冷敷给药器”，在之后按要求提供了该产品的进货单据、产品总经销黄道益医药(深圳)有限公司的营业执照、皖阜食药监械生产备xxx号第一类医疗器械生产备案凭证、皖阜械备xxx号备案凭证等资质证明，以及进货商广东英达尔药业有限公司的营业执照、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。对于“道益创活络油”，民宜堂药房提供了贵州苗珍堂的营业执照、《保健用品生产企业卫生许可证》、出品商香港黄道益医药集团控股有限公司的《公司注册证书》和授权书、贵州苗珍堂公司出具的《成品检验报告书》、贵州省疾病预防控制中心出具的《检验报告》、贵州省卫生厅《保健用品备案通知》等资料。
年2月28日，被告作出穗天食药监函［］92号《关于举报民宜堂药房涉嫌销售假药“黄道益活络油”查处情况的复函》，认为民宜堂药房销售的贵州苗珍堂公司生产“道益创活络油”的标签、说明书中未发现宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等字样，标签标识中标示了产品批准文号，该产品为合格产品，对于原告的举报诉求，不予立案。原告不服，提起行政诉讼。广州铁路运输第一法院依法予以受理立案并作出()粤行初号行政判决，以事实不清，证据不足为由，撤销被告作出上述查处复函，并责令被告对原告的举报事项重新作出处理。
在上述判决生效后，被告于年4月24日再次到民宜堂药房进行现场调查，该药房补充提交：1.香港黄道益医药集团控股有限公司的《公司注册证书》，显示年1月29日在英格兰和威尔士注册成立。2.该公司出具的《授权书》，内容为“授权贵州苗珍堂公司在为香港黄道益医药集团控股有限公司在中国区唯一生产商许可使用由香港黄道益医药集团控股有限公司出品，生产许可证号黔卫健用字()第xxx号，有效期年3月7日至年3月5日止”。3.贵州省卫生和计划生育委员会在年4月11日出具的《贵州省保健用品备案通知》，内容为“贵州苗珍堂公司生产销售的保健用品‘道益创牌活络油’，卫生许可证号：黔卫计健用证字()第xxx号，已报该委卫生监督局备案。”
年5月7日，被告经调查重新作出穗天食药监函[]号《关于对举报民宜堂药房涉嫌销售假药“黄道益活络油”的重新查处情况复函》（以下简称被诉查处复函），主要内容为：民宜堂药房销售的由利伟康公司生产的“活络油冷敷给药器”包装标识有生产备案号和产品备案号，贵州苗珍堂公司生产的“道益创活络油”外包装有卫生许可证号，上述涉案两类产品注明本品不能代替药品，未发现宣称具有功能主治、用法用量、适应症或明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等用语。根据现有调查情况，被告认为原告反映的民宜堂药房销售假药“黄道益活络油”的证据不足，依法中止调查，根据《食品药品行政处罚程序规定》第十八条第一款的规定，被告决定不予立案，对原告的诉求，不予支持。原告不服被诉查处复函，向原审法院提起本案行政诉讼，请求法院撤销被告作出的穗天食药监函[]号《关于对举报民宜堂药房涉嫌销售假药“黄道益活络油”的重新查处情况复函》，并责令被告对原告的投诉举报重新作出处理。
另查，安徽省阜阳市食品药品监督局分别在年3月20日作出《关于取消的公告》(年第3号)，对利伟康公司生产“活络油冷敷给药器”《第一类医疗器械产品备案凭证》予以取消，原备案号为皖阜械备xxx号；在年1月4日作出《关于取消的公告》(年第1号)，对利伟康公司第一类医疗器械生产备案号皖阜食药监械生产备xxx号取消备案。
原审法院认为，根据《食品药品投诉举报管理办法》第五条第(二)项之规定，被告作为区县一级食品药品监督管理部门，具有对本行政区域食品药品投诉举报调查处理的职责。
本案争议焦点为被告对原告的举报事项是否已尽到调查处理职责。《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质……。第四十八条第二款规定的假药，是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。该条第三款规定可以按假药论处的有：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。本案中，被告经调查认为原告举报的销售商民宜堂药房、进货商广东英达尔药业有限公司有营业执照、《药品经营许可证》的相关行政许可证照，属于合法经营。利伟康公司生产的“活络油冷敷给药器”的备案凭证资质证明材料齐全，贵州苗珍堂公司生产的“道益创活络油”有卫生许可证、检验报告、授权许可，在外包装亦标注本产品不能代替药品，没有宣称具有功能主治、适应症或预防疾病、治疗功能、药用疗效等用语。由于涉案两类产品的外观标注不符合药品管理法中对药品的定义，被告根据本案现有证据认为涉案两类产品不具有假药或可按假药论处的情形，不能认定为假药，符合上述规定，并无不当。原告认为存在以非药品冒充药品的理由不能成立，原审法院不予支持。
关于原告认为其所举报的涉案两类产品虽自称本产品不是药品，但产品的包装设计及用途与“黄道益活络油”近似，明显存在违法行为，侵犯了原告合法权益的理由。本案中，原告向被告举报涉案“活络油冷敷给药器”、“道益创活络油”是假药和假冒原告生产的“黄道益活络油”事项，被告当时的职责仅限于对原告举报涉案两类产品是否属于假药进行调查，至于是否有可能存在违反其他相关强制性规定的情形，因不属于被告的职责范围，被告可移送相关政府主管部门，原告亦可通过其他法律途径寻求救济，但不能因此认定被告未尽到履行查处职责的义务。原告的理由不能成立，原审法院不予采信。
综上所述，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决：驳回原告黄道益活络油有限公司的诉讼请求。本案诉讼费50元，由原告黄道益活络油有限公司负担。
上诉人黄道益公司不服上述判决，向本院提起上诉称：一、一审判决适用法律错误。1、《药品管理法》第四十八条规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”根据上述规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的也是假药。也就是说，符合上述两种情形之一的，即为假药。本案涉及的被投诉产品符合《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定的以非药品冒充药品的情形。2、国家食品药品监督管理局于年11月5日发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》第一条规定：“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，属于此次整治的范围。”该公告是对《药品管理法》关于非药品冒充药品情形的详细规定。本案应适用该公告对被投诉产品是否构成假药作出认定。3、国家食品药品监督管理局于年l1月11日发布的《国家食品药品监督管理局集中整治非药品冒充药品行为》第二条规定，“严打”非药品冒充药品的四种情形，其中的第二款规定：“上述非药品冒充药品的违法行为具体表现为四种情形：（一）名称与药品名称相同或相似。（二）包装与药品包装相似。（三）在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效。（四）随意添加药物成分。《国家食品药品监督管理局集中整治非药品冒充药品行为》与《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》为国家食品药品监督管理局几乎同时发布的法规，当然也是认定被投诉产品是否是假药时应当适用的法规。4、安徽利伟康药业有限公司生产的产品的名称与药品名称“活络油”近似，包装、装潢与原告的“黄道益活络油”的包装、装潢近似，玻璃瓶内装有液体，一般公众不会认为是医疗器械，根据《国家食品药品监督管理局集中整治非药品冒充药品行为》与《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》的规定，该种产品应认定为以非药品冒充药品的假药。同理，贵州苗珍堂生物科技有限公司（下称“贵州苗珍堂”）生产的产品的名称与药品名称“活络油”近似，包装、装潢与原告的“黄道益活络油”的包装、装潢近似，根据上述法律规定，同样应认定为以非药品冒充药品的假药。二、一审判决认定被上诉人尽到查处职责错误。1、被上诉人在举证期限届满以前提交的31组证据，其中大部分证据与认定被投诉产品是否是假药无关。2、一审判决认定，安徽利伟康生产的“活络油冷敷给药器”的备案凭证资质证明材料齐全，不具有假药或可按假药论处的情形，该认定错误。3、一审判决认定，贵州苗珍堂生产的“道益创活络油”不具有假药或可按假药论处的情形，该认定错误。被上诉人没有调查安徽利伟康的“活络油冷敷给药器”的完整备案资料，没有调查有关贵州苗珍堂的“道益创活络油”的被许可内容，没有比较上述备案资料或被许可内容与被投诉产品是否相符，也没有检验被投诉产品的成分，显然，被上诉人在未尽应尽的职责的情况下草率的作出了行政决定。但是，一审判决却认定，“不能因此认定被告未尽到履行查处职责的义务”，该认定违背事实，完全错误。三、一审判决认定被投诉产品不是假药的结论错误。l、《药品管理法》第一百条是药品的定义，不是假药的定义，也不是认定是否是假药的标准。2、一审判决认定，由于被投诉产品的外观标注不符合《药品管理法》对药品的定义，并进而认定被投诉产品不具有假药或可按假药论处的情形，该认定错误。3、法律没有规定标示了医疗器械备案号的产品或卫生许可证号的保健用品不构成假药。相反，根据《国家食品药品监督管理局集中整治非药品冒充药品行为》规定的四种假药的情形，即使在产品中标示了医疗器械备案号或卫生许可证号，只要该产品符合法律规定的假药的特征，就应认定该产品为假药。4、一审判决认为，被上诉人当时的职责仅限于对被投诉产品是否属于假药进行调查，对于可能存在的其他违反相关强制性规定的情形，上诉人可通过其他法律途径寻求救济。上诉人认为，上诉人寻求或不寻求其他救济不应影响被上诉人的行政决定。四、被上诉人作出的被诉查处复函违反了《行政诉讼法》第七十一条的规定。上诉请求：一、撤销一审判决，改判支持上诉人的诉讼请求；二、判令被上诉人承担一审及本案的诉讼费用。
被上诉人天河区食药监局二审答辩称：原审法院认为答辩人根据现行有效法律规定及现有证据认为涉案两类产品“活络油冷敷给药器”“道益创活络油”不具有假药或可按假药论处的情形认定事实清楚、证据确凿、适用法律正确。被投诉产品不符合《药品管理法》对药品的法定定义，不具备《药品管理法》中对假药或以假药论处的法定情形。原审法院认定答辩人受理上诉人举报事项时的职责仅限于对上诉人举报涉案两类产品是否属于假药进行调查认定事实清楚。《食品药品投诉举报管理办法》明确了食品药品投诉举报的范围与食品药品监督管理部门的工作职责。上诉人向答辩人提起投诉举报的事项为投诉广州市天河区民宜堂药房销售假药的行为，其并未就该两类产品假冒上诉人生产的“黄道益活络油”事项提起投诉举报。上诉人认为其所举报的涉案两类产品包装设计及用途与“黄道益活络油”近似，明显存在违法行为，不属于答辩人法定职责范围。原审法院认定答辩人尽到查处职责事实清楚、证据确凿、适用法律正确，请求驳回上诉，维持原判。
经审查，原审法院查明的事实属实，本院予以确认。
本院认为：本案系行政答复纠纷，二审争议的焦点是为被上诉人对上诉人的举报事项是否已尽到调查处理职责。《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质……。第四十八条第二款规定的假药，是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。该条第三款规定可以按假药论处的有：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。本案中，被上诉人经调查认为上诉人举报的销售商民宜堂药房、进货商广东英达尔药业有限公司有营业执照、《药品经营许可证》的相关行政许可证照，属于合法经营。利伟康公司生产的“活络油冷敷给药器”在受理举报期间备案凭证资质证明材料齐全，贵州苗珍堂公司生产的“道益创活络油”有卫生许可证、检验报告、授权许可，在外包装亦标注本产品不能代替药品，没有宣称具有功能主治、适应症或预防疾病、治疗功能、药用疗效等用语。由于涉案两类产品的外观标注不符合药品管理法中对药品的定义，被上诉人根据本案现有证据认为涉案两类产品不具有假药或可按假药论处的情形，不能认定为假药，符合上述法律规定。
综上，原审判决处理结果正确，本院依法应予维持。上诉人上诉请求改判的理据不足，本院依法予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费50元，由上诉人黄道益活络油有限公司负担。
本判决为终审判决。
审判长 徐曾沧
审判员 黄伟明
审判员 罗 燕
二〇一九年十一月二十七日
书记员 黎嘉瑜
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇