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2015年执业药师药事管理与法规变化

发布时间:2017-8-1 18:27:30   点击数:

年执业药师考试大纲要求《药事管理与法规》科目每道题的备选项为4个,其他科目每道题的备选项为5个。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

年《药事管理与法规》考试大纲中分为两个大单元,为《药事管理相关知识》和《药事管理法规》;而年《药事管理与法规》考试大纲只有一个大单元,对于后边的附录《药事管理法律法规》部分没有在考试大纲中做出书面要求。

具体的变化如下:

第一章执业药师与药品安全

将《执业药师资格制度暂行规定》纳入此章,详细介绍了执业药师资格制度、考试、注册、职责、继续教育等;将年的第六章(执业药师道德)纳入此章节,并介绍其他国家的《执业药师道德规范》;将年的第三章《药品质量及其监督检验》的一部分内容纳入此章节,并讲解药品安全管理和安全管理的目标任务。

第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度

将年的第一章第一节《深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标》及电子监管码的介绍纳入其中,并介绍近几年的重点的改革内容;还介绍国家基本药物制度、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》内容,加入年版国家基本药物目录概况、特点等。

第三章药品监督管理体制与法律体系

将年第二章(药事管理体制)、第四章(行政法的相关知识)纳入其中,并且在行政法的相关知识内容中做了扩充。

第四章药品研制与生产管理

加入《药品研制与注册管理》的内容,其中有一定的内容是年第二部分法条中的内容,知识点比较零散;第二节中明确药品生产的定义,介绍药品生产许可、GMP认证、委托生产、召回管理,大部分内容为年第二部分法条。

第五章药品经营与使用管理

此章内容大多是年第二部分法条内容,其中包括了《药品经营质量管理规范》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《医疗保险用药范围管理暂行办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等其中的部分内容。

第六章中药管理

将年《药事管理与法规》中第四章(中药管理)进行了重新的讲解,加入了“中医理论”的一些介绍内容,并列举了更多的中药名称。

第七章特殊管理的药品管理

介绍了年《药事管理与法规》第二部分《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》的内容;加入药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、兴奋剂的管理等的介绍。

第八章药品标准与药品质量监督检验

将年《药事管理与法规》第三章-第二节(药品质量监督检验的性质、类型)、第四节(药品标准);还有《药品说明书和标签管理规定》和说明书的相关法条。

第九章药品广告管理与消费者权益保护

将年《药事管理与法规》的药品广告的相关内容纳入其中,并且加入《中华人民共和国消费者权益保护法》和《中华人民共和国反不正当竞争法》的内容。

第十章药品安全法律责任

此章节大多也是年的法条,在第四节中加入了易制毒化学品管理、毒性药品管理的相关法律责任的介绍;其他的有《药品管理法》、《刑法》、《药品召回管理办法》等相关内容。

第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理

此章节为全新内容,介绍的是医疗器械管理、保健食品管理、化妆品管理的相关内容,在年《药事管理与法规》中没有介绍,年复习过程中要重点注意。

附录(药品管理法律法规)内容将年教材《执业药师资格制度暂行规定》的内容进行了更为详细的讲解,单独列出《执业药师管理》这一节;新增《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》;新增年10月23日公告的“关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告”的介绍,此部分内容在年考试中并没有考查,预计在年考试中会有所考查;其他法条与年教材内容没有变化,只不过在编写顺序上做了调整。

总体来讲年《药事管理与法规》大部分内容都为年教材的内容,学习起来不会很吃力,注意在新增内容多加强记忆,老内容注意多加强巩固,以前十一章《执业药师考试大纲》要求的内容为主,附录内容为辅的复习策略进行复习。

其他科目的变化也将会陆续给予说明,请继续







































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