本期解读《管理办法》第41条-44条,这其中第41条和第42条是重点。第41条是关于药品储运的要求,与GSP规范(药品经营质量管理规范)关系密切。第42条是对药品零售企业合规经营的要求,这其中相当一部分内容在《药品网络销售监督管理办法》中已有规定。
第四十一条药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求,根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施,保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备,确保全过程处于规定的温度环境,按照规定做好监测记录。
条文解读:
本条是关于药品运输过程的质量控制问题。
第二句中明确了冷藏冷冻药品的设备、温度及监测要求。
但是,第一句中,对于常温、阴凉储存、运输要求的药品没有做细致的规定,尤其温度控制。
述(最多18字第四十二条药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度,按规定凭处方销售处方药,处方保留不少于五年。
药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。
药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。
药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。
药品零售企业营业时间内,依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核,不得销售处方药。
条文解读:
本条内容很多,涉及到零售企业销售时的处方管理、买赠、销售凭证、人员资质等管理要求。《药品网络销售办法》的第8-16条也有类似的规定。
1、第一款,处方管理,这里的处方包含通常的纸质处方,应当也包括纸质处方的影印版本(《药品网络销售办法》第9条);
2、第二款,这里和《药品网络销售办法》第8条第三款基本一样。药店向患者买药品赠商品是可以的;批发企业向零售企业买药品赠药品、买药品赠商品也是可以的。
3、第三款,目前药店打印出的销售凭证上,一般是没有“产品批号”的,以后零售药店销售凭证需要包括的内容增多了。
4、第四款,人员资质要求
5、第五款,相当于再次强调了处方药只能执业药师或药学人员才能销售,执业药师不光在药店挂证,还要实际在药店上班。不在岗时,还要挂牌告知。
述(最多18字第四十三条药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系,统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等,对所属零售门店的经营活动履行管理责任。
药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。
第四十四条药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理,保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当及时采取风险控制措施,并依法向药品监督管理部门报告。
条文解读:
这两条对于加盟模式的零售药店影响会很大!
零售连锁第一次在规章中规定了“七统一”,说明国家承认了零售连锁的法律地位,但是还是不同于批发和一般零售。以前零售连锁可以说是黑户,国家层面没有正式身份,只在GSP()的不痛不痒的提过。
这里的“所属零售门店”应该是包含直营店、加盟店的。
统一采购配送:所有门店不得直接向生产、批发企业采购。一旦出现,药厂、批发,连锁总部和门店三家一起罚款。
零售总部需要履行的管理责任很多,这里面“药学服务标准规范”、“同意质量管理体系要求”比较麻烦,怎么实施、怎么监督、监督到什么程度都是问题。
“风险控制措施”是这几年NMPA经常用到的表述。
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