药事管理与法规精选题考点
▲温馨提示：《距离执业药师考试还有25天》
1.按照《执业药师资格制度暂行规定》关于执业药师注册规定的说法，错误的是执业药师注册证的有效期是5年
2.内容不属于执业药师职责范畴的是为无处方患者提供用药处方
3.属于行政诉讼受案范围的是对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是企业法定代表人或企业负责人
5.关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务
6.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄
7.可以申报医疗机构制剂的是本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆
8.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的所有的不良反应10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是申请定点资格前，单位及其工作人员在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
11.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是处方调配后，配方人和复核人员都应当签名12.关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是药品零售企业可以开架销售麻黄碱量小于30mg的含麻黄碱复方制剂
13.关于药品标准的说法，错误的是生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
14.关于药品说明书内容的说法，错误的是口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
15.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是非临床治疗首选的药品
16.应当从国家基本药物目录中调出的药品是发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的
17.国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械行政监督和技术监督
18.国家卫生计生部门负责组织制定国家基本药物目录
19.国家发展和改革宏观调控部门负责药品价格行为的监督管理工作
20.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是可不开箱检查
21.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批号药品的验收要求是应当至少检查一个最小包装
22.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是可不打开最小包装
23.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为15日常用量
24.盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为1次常用量
25.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，省级主管部门可以调整的是乙类目录
26.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是中药饮片
27.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应
28.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照新的药品不良反应
29.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是黄柏
30.资源严重减少的主要常用野生药材物种是黄芩
31.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是羚羊角
32.从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为7年、7年
33.治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为10年、10年
34.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是省级药品监督管理部门
35.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是省级药品监督管理部门
36.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是省级药品监督管理部门
37.属于麻醉药品的药品是美沙酮
38.属于第二类精神药品的是曲马多
39.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的公平交易权
40.乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的安全保障权
41.由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是境内第一类医疗器械
42.由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证的是境内第二类医疗器械
43.由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是境内第三类医疗器械
44.A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。关于B药品生产企业生产的双黄连口服液的管理说法正确的是药品生产企业需向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市
45.若B药品生产企业生产的双黄连口服液包装上有非处方药专有标识，使用专有标识可以单色印刷的是使用说明书和大包装
46.A药店必须凭处方销售的药品是复方甘草片
47.医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，医疗机构申请《印鉴卡》应符合的条件是有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
48.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是设区的市级卫生行政部门
49.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量
50.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。在不正当竞争行为中，B制药公司产品包装盒装潢设计与A制药产品非常相似的行为应定性为混淆行为
51.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是药品说明书和标签中可以印刷注册商标，但禁止使用未注册的商标
52.如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得的，药品广告审查机关应撤销药品广告批准文号，同时还应3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
53.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒;二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑;三是销售已经过有效期的板蓝根颗粒;四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。上述信息中所指的四种情形，为假药的是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
54.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
55.根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，正对第一种情形，如果所在生产企业生产金额达到60余万元，销售金额已经达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为其他特别严重情节
56.根据药品管理法、刑法及相关司法解析，针对第一种情形。如果所在的药品生产企业生产金额达到60余万元，销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
57.可以委托生产的药品包括维c银翘片、板蓝根冲剂
58.关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的是①药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核②药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂
59.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，叙述正确的有①邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明②运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本③麻醉药品和第一类精神药品不得零售
60.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径包括①请求消费者协会组织调解②与经营者协商和解③向人民法院提起诉讼
61.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业
62.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
63.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的医院为主的医疗服务体系
64.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括药物临床前研究许可
65.关于药品生产监督管理的说法，错误的是通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
66.开办药品经营企业的必备条件不包括具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
67.根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是药品零售企业变更经营方式
68.根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是至少5年
69.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是处方审核岗位
70.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易服务的说法错误的是省级药品监督部门负责审批为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
71.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是妇科处方
72.对非处方药专有的使用，错误的是红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
73.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应首次获准进口5年以内的药品
74.不属于医疗用毒性药品的是三唑仑
75.某片剂的有效期为2年，其生产日期为年10月31号，有效期可标注为有效期至年10月30日
76.应按假药论处的是片剂外表霉迹斑斑
77.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是风险程度由低到高
78.储存药品库房相对湿度的控制上限是75%
79.储存药品库房相对湿度的控制下限是35%
80.根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理不合格药品为红色
81.根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理退回的药品为黄色
82.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄第二类精神药品，寄件人应提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
83.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本
84.根据《反不正当竞争法》经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内旅游，属于不正当竞争行为中的商业贿赂行为
85.根据《中华人民共和国刑法》生产、销售劣药，后果特别严重的，应处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以50%以上2倍以下罚金或者没收财产
86.根据《中华人民共和国刑法》生产、销售假药，致人死亡的，应处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
87.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是第二类医疗器械
88.产品上市需要取得注册证，经营者需要办理许可手续的是第三类医疗器械
89.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是第一类医疗器械
90.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是甲药品批发企业
91.该单位作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是24小时内
92.医院门诊药房药师为患者调配磷酸可待因片。根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
93.开具磷酸可待因片的处方颜色是淡红色
94.药品不良反应报告制度中的法定报告主体是医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
95.磷酸可待因的处方最大用量为3日常用量
96.医疗机构发现患者用药出现严重不良反应时，报告时限是15日内
97.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对已确认发生严重不良反应的左氧氟沙星注射剂，应当采取的措施不包括申请注销药品批准文号
98.关于药品分类管理的说法，正确的有①根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药②根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类③非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批和发布
99.下列药品属于药品类易制毒化学药品的有麦角新碱、麻黄浸膏、麻黄素
.注册申请中，按补充申请程序申报的是对上市药品取消原批准内容的注册申请
.关于商业贿赂行为的说法，错误的是经营者销售或者购买商品，给中间人佣金，以行贿论处
.不得在门诊使用的是特殊使用级抗菌药物
.药品中，按假药论处的是所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括药物研究机构
.毒性药品西药品种不包括马吲哚
.关于《基本医疗保险药品目录》的说法，正确的是“乙类目录”的药品由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目
录”药品总数的15%
.负责指导中药寄民族要的发掘、整理、总结和提高的部门是国家中医药管理局
.负责药品价格行为的监督管理工作的部门是国家发展和改革委员会
.承担中药材生产扶持项目管理和国家储备管理工作的部门是工业和信息化部门
.为药物注册申请的审查提供充分依据的是Ⅲ期临床试验
.为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是Ⅱ期临床试验
.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于特殊使用级
.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于限制使用级
.儿科处方的印刷用纸为淡绿色
.急诊处方的印刷用纸为淡黄色
.第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色
.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材的是甘草
.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是羚羊角
.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是羚羊角
.某老年患者以睡眠不佳为主诉，医院就诊，医师给其开具阿普唑仑的处方，医院药师为其调剂该处方。该处方一般不得超过7日常用量
.该处方应保存几年备查2年
.该处方印刷用纸为白色
.若经营阿普唑仑的企业，建立了阿普唑仑专用账册，则该账册应当保存的期限是自药品有效期期满之日起不少于5年
.关于处方调剂和审核的说法，错误的是药师经考核合格后取得第二类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂第二类精神药品
.某药品零售企业单体门店具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审核后，告知其不予受理。从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业
.鉴于上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是①应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时资询②盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用
.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，正确的是①盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，医院内使用②盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用③急诊处方一般不得超过3日用量④门诊处方一般不得超过7日用量
.关于药品批发企业抽样验收的说法，正确的是①抽取的样品应当具有代表性②生产企业有特殊质量控制要求，可不打开最小包装
.不得发布广告的药品包括军队特需药品、医疗机构配置的制剂、批准试生产的药品
.基本药物使用的说法，错误的是基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90%
.《药品经营许可证》许可事项变更不包括企业执业药师更变
.根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是经营非药品不需设置专区
.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是目录中“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整
.在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是蛋白同化制剂和肽类激素
.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，叙述错误的是在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿
.根据《中国人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是未注明生产批号的药品
.有关配方食品管理的说法，错误的是婴幼儿配方食品生产企业应
当将食品原料等事项向国家食品药品监督管理部门备案
.依据《化妆品卫生监督条例》，属于非特殊用途化妆品的是香水类
.根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是Ⅰ期临床试验
.新药上市后应用研究阶段是Ⅳ期临床试验
.甲药品批准文号为国药准字J，其中J表示进口药品分包装
.乙药品批准文号为国药准字S，其中S表示生物制品
.根据《药品经营质量管理规范》在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或者资质要求是具有药学中专或者医药、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或者资质要求是具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专学历以上
.企业质量负责人员应当具备的最低学历或者资质要求是具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
.根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色
.待验药品为黄色
.根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，急诊处方不得超过3日用量
.处方一般不得超过7日用量
.不属于新药监测期内的国产药品应当报告该药品的新的和严重的药品不良反应
.禁止出口的野生药材物种是羚羊角
.是资源严重减少的主要常用野生药材物种，又是毒性药品中药品种的是蟾酥
.属于麻醉药品品种的是芬太尼
.属于第一类精神药品品种的是氯胺酮
.可以在大众传播媒介发布广告的药品是录雷他定片OTC
.必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是阿奇霉素分散片
.发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以无需审查
.发布进口药广告，应经省级药品监督管理部门审查
.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
.某药品批发企业拟从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。该药品批发企业若成为全国性批发企业，应经哪个部门批准国家药品监督管理部门
.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应由药品批医院
.关于处方药合非处方药的流通管理说法，正确的是①执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导②执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配
.《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中应酌情从重处罚的情形有①生产、销售的假药以孕妇为主要使用对象②生产、销售的假药是疫苗③在公共卫生时间期间，生产、销售用于应对突发事件的假药
.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为3年，3个月
.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括负责处方的审核及监督调配、负责提供用药咨询与信息、负责指导合理用药、负责本单位的质量管理
.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有①张某已具有参加当年度执业药师资格考试的条件②张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育③张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续
.根据《关于建立国家基本药制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
.国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
.根据《国家基本药物目录管理办法暂行》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是含有国家濒危野生动物药材的药品
.根据《国家基本药物目录管理办法暂行》，应当从国家基本药物目录调出的药品是根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
.非处方药遴选的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门工业和信息化部
.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是国家食品药品监督管理局药品评价中心
.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是国家食品药品监督管理局药品审评中心
.负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是中国食品药品检定研究院
.根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府都门是人力资源和社会保障部门
.根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是商务管理部门
.根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是卫生行政部门
.根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是公安部门
.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，属于行政诉讼受案范围的是对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括药品检验人员执业许可
.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是听证程序
.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是简易程序
.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起行政复议
.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起行政诉讼
.药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于行政处罚
.药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于民事责任
.个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于刑事责任
.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任
.根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于仿制药申请
.根据《药品注册管理办法》，进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于再注册申请
.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于补充申请
.根据《药品注册管理办法》，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于进口药品申请
.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅱ期临床试验
.根据《药品注册管理办法》，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是Ⅳ期临床试验
.根据《药品注册管理办法》，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是Ⅰ期临床试验
.根据《药品注册管理办法》，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是Ⅲ期临床试验
.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，关于关键人员的说法正确的是质量管理负责人和质量授权人可以兼任
.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，可以委托加工的是葡萄糖氯化钠注射液
.《药品召回管理办法》规定，对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为二级召回
.《药品召回管理办法》规定，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为三级召回
.《药品召回管理办法》规定，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回为一级召回
.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限要求是一级召回在一日内
.二级召回在3日内
.三级召回在7日内
.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有①经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品②药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记③药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员
.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机
