击蓝字 第十八条《药品经营许可证》遗失的，药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发《药品经营许可证》。
第十九条药品监督管理部门应当将《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在信息系统中更新。
第三章经营管理
第二十一条连锁企业等应按规定提供药品追溯信息，实现追溯信息互联互通、全程可查。
第二十二条连锁企业应加强药品采购、营业员的管理，对其进行法律法规和专业知识培训，并对其以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。
第二十三条药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。
连锁企业不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送；连锁门店不得自行采购药品。
第二十四条连锁企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，凭处方销售处方药。处方保留不少于2年。
第二十五条连锁门店经营处方药和甲类非处方药的，应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。
执业药师审核、调配处方和远程审方后应签名确认，其手工签名或电子签名或须经连锁企业备案并留档备查；药学技术人员复核、调配处方的，应当签名确认，其手工签名或电子签名须经连锁企业备案并留档备查。
第二十六条执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），着装符合要求，佩戴执业药师标志牌。
执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
企业开展集中、远程处方审核服务的，可作为执业药师药师临时不在岗时的补充，应符合《甘肃省药品零售连锁企业远程审方系统设置指导原则》要求。
第二十七条连锁企业需要委托储存配送的，应当将其经营范围内的全部药品委托给一家第三方药品物流企业或委托给同一法定代表人（或属于同一企业集团）的一家药品批发企业。
冷链药品也可另外委托专门从事第三方冷链药品物流业务的批发企业进行储存配送。
第二十八条连锁企业委托储存、运输药品的，应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
第二十九条开展委托储存、运输应当符合以下条件：
（一）开展委托储存配送业务前，连锁企业应当对拟委托储存配送的药品批发企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查，并与其签订委托协议和质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务。
（二）受托储存配送的药品批发企业的药品经营范围应当与连锁企业的药品经营范围相适应。
（三）药品储存配送业务全部由被委托方开展的连锁企业，不得另行开展药品储存配送业务。
第三十条接受委托储存、运输药品的企业应当具备以下条件：
（一）按照《药品经营质量管理规范》和委托协议要求，具备符合资质的人员，建立相应的质量管理体系文件，包括药品收货、验收、储存、养护、运输等操作规程；
（二）应当与委托方建立可互操作的信息交换系统，以保证药品经营活动质量安全，并为委托企业药品召回或追回提供支持；
（三）提供与经营规模相适应的药品储存场所和运输等设施设备，以保证药品物流操作安全；
（四）对药品物流信息应当可追溯并记录。
第三十一条受托企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。
受托企业发现药品存在质量问题，应当立即向委托方和所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。
第三十二条连锁企业总部因违法违规行为，除经营假劣药品或严重违反药品经营质量规范等影响产品质量的情形外，被责令停业期间，其各连锁门店可将连锁企业总部和连锁门店库存合格药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托储存配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被要求停业的连锁企业及其门店配送药品。
第三十三条连锁企业委托药品批发企业配送药品的，受委托的企业被责令停业或被吊销《药品经营许可证》等不能实施储存配送的，连锁企业应及时变更委托储存配送手续或办理自行储存配送手续。
第四章监督检查
第三十四条对连锁企业的监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。
第三十五条对于跨地区委托储存、运输的，省局总体协调管理，及时将备案管理推送有关市级市场监督管理部门。委托方所在地市级市场监督管理部门负责监督管理，受托方所在地市级市场监督管理部门予以配合，监督检查情况及时通报省局和对方。
第三十六条在监督检查过程中发现质量可疑的药品，药品监督管理部门应当根据药品监督抽样检验管理规定实施现场抽样。
第三十七条根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应依法采取相应行政处理措施：
（一）发布告诫信；
（二）启动责任约谈；
（三）责令限期整改；
（四）责令暂停全部或相关药品经营范围的经营活动；
（五）责令暂停药品销售；
（六）责令召回或追回；
（七）其他适当、有效的风险防控措施。
第三十八条在监督检查过程中，发现涉嫌违法的，辖区市县市场监督管理部门应当立案调查；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。
第五章附则
第三十九条原有关药品零售连锁企业的管理规定凡与本办法不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。
第四十条本规定由省药品监督管理局负责解释。
第四十一条本规定自发布之日起施行。
附件:（见甘肃省药品监督管理局）
1.甘肃省药品零售连锁企业验收标准
2.甘肃省药品零售连锁企业远程审核处方服务平台设置指导原则
02远程审方的执业药师配备要求《意见稿》还明确规定了药品零售连锁企业远程审方的服务平台设置指导原则，其中就对远程审方的执业药师配备做了明确要求。
（一）药品零售连锁企业远程审核处方服务平台（以下简称平台）是指药品零售连锁企业总部设置执业药师远程审方中心（工作室），配备一定数量的执业药师，通过远程网络为其门店和单体连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的远程网络系统。
（二）平台应设立专门的运行管理部门，负责平台的运营管理。配备平台负责人1名，大学本科以上学历，熟悉药品经营相关法律法规，两年以上药品经营管理经验，主要负责平台的日常管理，确保平台正常运转；根据平台规模，配备一定数量的信息管理和运行维护人员负责平台的正常运行。
（三）平台配备执业药师要求：
1.药品零售连锁企业开展远程审方工作的门店在20家以内的，应至少配备3名执业药师；门店经营中药饮片的，中药类执业药师配备应不少于执业药师总数的30%。
2.药品零售连锁企业开展远程审方工作的门店超过20家的，每增加10家门店（不足10家按10家计算）必须至少增配1名执业药师，其中中药类执业药师配备不少于执业药师总数的30%。
（四）平台应配备一定数量的药学服务质量巡查人员，原则上每5名开展远程审方工作的执业药师必须配备1名巡查人员，具有执业药师资格，三年以上药品经营质量管理经验，熟悉药事服务工作，专门负责对审方药师审方质量、各连锁门店通过平台提供药事服务等工作进行质量巡查。
03远程审方对执业药师有何影响远程药事服务是目前执业药师配备提高和执业药师数量不足的产物，但最终远程审方只能作为一种补充，并不会也不能替代执业药师在岗执业，老师认为即使药品零售企业有了远程审方，门店也必须配备执业药师或主管药师。所以说随着远程审方的逐步放开和监管完善，执业药师岗位的重要性将会提高，需求量会进一步增加。
老师提醒，不要再认为有执业药师和无执业药师均可了，未来将必须有执业药师介入审方，指导大众安全用药！所以还未取得执业药师证书的学员们，一定要好好备考！争取今年拿下证书！
我们的宗旨：就是让您赢在起点！！
我们的目标：就是让您成功取证！！
