北京青春痘的医院 http://baidianfeng.39.net/a_zhiliao/210112/8582703.html我国近期正在加快完善药品专利保护，探索建立专利期限补偿制度。本文详细介绍欧洲特色的药品“专利期补偿制度”———补充保护证书(supplementaryprotectioncertificate，SPC)，并根据对近年来涉及SPC的法院判决典型案例的梳理，分析了SPC制度发展中遇到的争议问题以及发展趋势。本文旨在能增进相关管理部门及业内人士对欧洲药品补充保护证书制度的了解，为我国药品专利保护制度的完善提供决策支持。医药行业是对专利保护依赖度最高的行业之一。为进一步激励医药企业创新的积极性，提高我国医药产业的国际竞争力，党中央国务院作出了建立药品专利期限补偿制度的决策部署。如何贯彻落实党中央国务院的决策部署，构建符合我国国情的专利保护期限补偿制度，是我国知识产权行政部门和药品监督管理部门面临的一项议题。美国、日本和欧洲均已建立了较为成熟的专利保护期限补偿制度。由于我国的专利制度体系与欧洲较为相似，因此，本文从背景、基本概念、期限计算等方面，介绍欧洲特色的药品“专利期补偿制度”———补充保护证书(supplementaryprotectioncertificate，SPC)，并根据对近年来涉及SPC典型法院判决案例的梳理，分析了SPC制度发展中遇到的争议问题以及发展趋势，为我国药品专利保护期限补偿制度的建立提供决策支持。
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SPC的产生背景
药品的SPC是为了弥补药品在上市行政许可中所损失的专利保护期而诞生的一个制度［1］，该制度的出台有着多方面的原因。药品研发具有投入大、周期长、风险高的特点。据估算，开发一个新药需要花费25．58亿美元，整个研发周期长达10年以上，新药研究筛选的化合物上市成功率只有百万分之一到万分之一［2］。因此，对于企业来说，研发药物意味着高额的时间和资本投入以及巨大的风险。如此高的投入和风险，只有在药物上市以后，制药企业才能从专利权中获益［3］。但是，药品的上市行政许可时间比较长。早在年，在欧盟一些国家，药物上市行政许可就已经出现了积压，经常出现严重拖延。基于这种情况，专利权人实际能够有效保护其发明的时间就小于20年，甚至药品刚一上市就可能面临专利权快要到期的尴尬境地。这对于药物的专利保护显然不够充分，对于专利权人也不公平，进而降低了医药公司对药物研发的热情。鉴于世界其他国家如美国、日本等都已经建立了专利期延长制度，在这种情况下，为了提高欧洲市场对于药品的竞争力，欧洲立法机构决定在欧洲建议一个统一的专利期延长制度，药品的补充保护证书制度应运而生。年6月，欧洲议会颁布SPC法案(EC/92)，于年1月2日生效，目的是通过授予SPC给予药品一定期限的专利期延长，补偿药品专利权人在寻求上市行政许可损失的专利保护期。年7月，欧洲议会通过EC/96决议，为植物产品提供补充保护［4］。内容由凡默谷小编查阅文献选取，排版与编辑为原创。如转载，请尊重劳动成果，注明来源于凡默谷
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