“我原以为，我司近期刚刚上市的1类新药正好赶上了专利期限补偿制度的红利期。原来竟不是这回事啊！”一位药企研发人员不无遗憾地对记者说。
药品专利期限补偿是为了弥补创新药因批准上市所造成的有效专利期损失而设置的一项制度。年10月17日通过的《专利法》第四次修改，创新药企翘首以盼许久的“药品专利期补偿制度”终于千呼万唤始出来，明确了对在中国获得上市许可的新药发明专利期限应权利人申请进行补偿，补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。第四次修改稿正式通过后一个月，国家知识产权局《专利法实施细则（征求意见稿）》一经公布即引发热议。其中，第八十五条之七款规定：“专利权人请求给予药品专利期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求……”。新《专利法》将于年6月1日实施，《实施细则（征求意见稿）》中划出“3个月内”的时间红线，意味着年3月1日之前（也有观点认为年6月1日之前）已上市的新药可能无权申请专利期限补偿。年4月，国务院常务会议决定“对在中国与境外同步申请上市的创新药，给予最长5年的专利保护期补偿”，这是国家首次在政策层面明确对创新药给予专利期限补偿保护。自此至今，由本土药企开发上市的1类新药就有31个，以恒瑞、豪森、百济神州、和记黄埔这些头游企业开发的数量最多。“如果因提前几年甚至提前几个月获批上市而错失专利期补偿，将对这些积极响应国家号召，勇于突破困难、承担风险，担当创新研发先锋的领头羊企业产生一定的打击，导致不公平的结果出现。”豪森药业知识产权部部长张晓瑜向记者表示。作为一个以仿制药为主的国家，医药专利制度牵涉多方利益，涉及仿制药和创新药之间的平衡。过往政策通常利好本土仿制药企，“专利期限补偿制度能够被正式写入《专利法》，可以说超出了我们的预期，对创新药企而言是一件雪中送炭的事情。这将增强资本市场对新药研发投入的信心，使处于转型升级中的中国医药行业在未来能够形成良性循环。”恒瑞医药高级副总经理、全球研发总裁张连山博士在接受记者采访时表示。然而，在政策利好的同时，制度能否通过清晰的立法细节得以落地，让企业看得清方向，则成为创新药企目前最为药品专利期补偿制度红利能否惠及已上市新
发布时间:2021-4-16 20:17:11 点击数： 次
