作者丨沈涛刘婷婷唐小婷
大成律师事务所（本文为威科首发文章，未经授权请勿转载）
我国为鼓励药品创新和中医药进一步发展，满足国内临床用药需求，同时为加快推进药品监管与国际接轨以增强国内医药企业的国际优势，年3月30日，国家市场监管总局以总局27号令公布了最新修订的《药品注册管理办法》（下称“《办法》”），《办法》将于年7月1日起正式施行。
本文在简述《办法》出台政策背景后，将通过对比新旧药品注册监管相关规定的方式对《办法》修订的亮点内容进行解析，并尝试进一步分析《办法》实施后对医药相关企业、研究机构的影响以及提供初步应对建议。
01
《办法》出台政策背景
自年以来，国家围绕公众用药需求和医药产业健康发展，先后发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）（“44号文”）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（中办发〔〕42号）（“42号文”）等重要文件，而《中医药法》《疫苗管理法》以及《药品管理法》的制修全面落实了国家的宏观改革部署。
为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求，更好的衔接《中医药法》中明确为中医药发展提供政策支持和条件保障以及《药品管理法》《疫苗管理法》提出的药品注册管理工作新规定，国家药品监督管理局（“药监局”）于年10月23日、年9月30日、年10月15日、年12月10日先后组织起草了四次《药品注册管理办法（征求意见稿）》并向社会公开征求意见。《办法》本次进行了全面系统修订，从法律层面固化以往药品注册改革的已有成果，以更好适应药品全生命周期监管以及医药行业快速发展的要求。
02
《办法》修订内容解读
1.新旧《办法》变化对比概况
《药品注册管理办法》最早于年10月30日颁布，年2月28日进行过一次修订，目前现行有效的《药品注册管理办法》为年7月10日修订版本（下称“《药品注册管理办法（）》”）。《办法》与前述提及的年12月10日版《药品注册管理办法（征求意见稿）》（下称“《征求意见稿》”）相比总体上调整不大，主要的变化为删除了《征求意见稿》中第35条“拓展性使用临床试验用药物”的规定，并对“法律责任”做了一些细微调整。为了全面展示《办法》修订的内容，以下我们将《办法》与《药品注册管理办法（）》作如下事项对比。
基于上表所示，《办法》修订内容可以分为以下四类（也可参见图一：《办法》修订内容分类图）：
1)第一类是被取消或者被替代的事项，如新药监测期，《进口药品注册证》《医药产品注册证》《新药证书》等随着《办法》实施后将退出历史舞台，对于前述事项的新旧更替，药监局年3月30日特意出台《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事项的通知》进行了相应规定，医药相关企业需要予以跟进办理。
2)第二类是此前改革制度的吸收和固化，如药品上市许可持有人制度（“MAH”）及可转让许可、临床试验默示许可、原辅包的关联审评审批、部分优先审评审批的规定等，源于前述出台法律文件的相应规定，《办法》对这些成果进行吸纳和汇总，医药相关企业和研究机构需明确知悉并延续遵守。
3)第三类是实质性新增或明确的变化，如药品品种档案，仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，临床试验实施的标志，审评、核查、检验“串联”改“并联”，GLP、GCP机构的信用档案制度等，这些规定需要额外
