制药行业常用词中英文对照

FDA（Foodanddrugadministration）：（美国国家）食品药品管理局IND（Investigationnewdrug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（Newdrugapplication）：新药申请ANDA（AbbreviatedNewdrugapplication）：简化新药申请EP诉（Exportapplication）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TreatmentIND：研究中的新药用于治疗drug：AbbreviatedNew简化申请的新药DMF（Drugmasterfile）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）Holder：DMF持有者CFR（Codeoffederalregulation）：（美国）联邦法规Panel：专家小组Batchproduction：批量生产；分批生产Batchproductionrecords：生产批号记录Post-orPre-marketsurveillance：销售前或销售后监督Informedconsent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）Prescriptiondrug：处方药OTCdrug（over—the—counterdrug）：非处方药U．S．PublicHealthService：美国卫生福利部NIH（NATIONALINSTITUTEOFHEALTH）：（美国）全国卫生研究所Clinicaltrial：临床试验Animaltrial：动物试验Acceleratedapproval：加速批准Standarddrug：标准药物Investigator：研究人员；调研人员PreparingandSubmitting：起草和申报Submission：申报；递交Benefit（S）：受益Risk(S）：受害Drugsubstance：原料药Establishedname：确定的名称Genericname：非专利名称Proprietaryname：专有名称；INN（internationalnonproprietaryname）：国际非专有名称Narrativesummary记叙体概要Adverseeffect：副作用Adversereaction：不良反应Archivalcopy：存档用副本Reviewcopy：审查用副本Official

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