食药用菌保健金字塔模型对增进人类福祉的作用（四）
张树庭1SolomonP.Wasser2
（1.国际蕈菌生物技术服务中心，香港中文大学生物系，香港；2.国际生物多样性与真菌生物技术中心，海法大学自然科学院进化研究所进化与环境生物学系，以色列，海法；乌克兰国家科学院国家科学院霍洛德内植物研究所，乌克兰，基辅）
7药用蕈菌产品及膳食补充品的质量控制和管理规定
7.1世界卫生组织的指导准则
年，世界卫生组织（WHO）公布《植物药的评估准则》[66]。该准则的制定历时5年（—），基于WHO中占据世界80％人口的发展中国家对传统医学的共识，经过多次药品监管部门的国际会议讨论后产生；“传统医学治疗的重要组成部分是使用植物提取物的活性成分，并且从普及性、商业利润和官方角度看，可观的增长点将出现在天然药品的使用上。”
该准则的目的是确定评价所有植物药（包括药用蕈菌产品）的质量、安全性和有效性的基本标准。作为一般规则，长期使用的具有医学、历史和民族背景的传统药物产品都应该予以考虑[66]。根据每个国家的具体情况，“长期使用”的定义可能有所不同，但至少应在几十年以上。长时间的使用而且不出现问题为这种药物的安全性提供了证据。
Alkerele[67]指出：“安全性应该是在卫生服务系统中使用植物药的压倒一切的基本标准”。世界卫生组织的指导准则要求就植物药的质量、安全、效能和预期用途进行评估。准则要求以药典为参考，如果药典没有的植物药，生产商在申请营销执照或注册登记时应提供一个含相同成分的官方药典专著。所有程序都必须符合良好作业规范（GoodManufacturingPractice，GMP）要求，并需要对其最终包装产品做标准测试。评估也需区分新组方产品和老组方产品[14,40,50]。
在安全方面的指导原则是，如果产品在传统使用中没有表现出危害，就不需要采取特别严格的监管措施，除非有新的证据证明该药物的风险评估需进行修订[67]。
最后，产品包装的说明中需包括定量的活性成分、剂量、剂型、适应病症、服用方式、服用时间及其所具有的主要副作用、禁忌症、警告等信息[14,25,40,50]。
7.2食品法典（CodexAlimentarius）
食品法典委员会实现联合国粮食与农业组织（FAO）[68]和世界卫生组织（WHO）的食品标准方案，目的是保护消费者的健康，并确保食品贸易公平。
食品法典以统一的形式收集目前国际采用的食品标准。此外，它还包括一个咨询性质的关于操作规范、标准及其他建议的条款，以辅助于实现食品法典的规定。该委员会表示，这些条款可为国家食品控制或执法机关提供有用的检查表。出版《食品法典》的目的是引导、促进制订食品的详细定义并确立相对应一致的具体要求，以促进国际贸易[68]。
国际食品法典委员会第28届年会于年7月举行。此次年会具有相当大的争议，部分原因是许多成员国将部分食品调整为治疗用品或药品，而这些食品如果不作为“食品”，就将被排除在《食品法典》之外。食品法典委员会不禁止食品添加辅料，但对标签和成分作出要求。一些组织对欧洲食品补充剂指令（获批准使用的配料和成分列表）限制膳食补充品成分在欧洲使用，以及一个基于通过粮农组织和世卫组织营养风险评估项目评估的食品模型所制定的潜在限制性剂量限制表示极大
