文/邵蓉中国药科大学国际医药商学院院长
药品是一类特殊产品，但现有药品法律法规尚未引入缺陷药品概念。缺陷药品在药品责任立法中存在空白，表现为《药品管理法》将所有药品质量问题几乎均纳入假劣药范畴，《药品召回管理办法》也未提出缺陷药品概念，然而药品侵权损害赔偿责任和药品召回义务的承担，均以药品存在缺陷为前提要件，将缺陷药品引入立法是未来发展的趋势，而缺陷药品的概念研究是立法的基础，研究缺陷药品的内涵和外延研究具有重要的现实意义。
１．缺陷药品的定义
人们使用药品的目的在于诊断、治疗、预防及减轻疾病，药品具有不同于一般产品的特殊性，安全性和有效性是其最基本的质量特性，表现为药品应具备不加剧损害的安全性以及诊断、治疗、预防及减轻疾病的有效性。对缺陷药品的定义一方面应考虑其安全性，即对消费者存在不合理安全风险；另一方面考虑其有效性，即是否提供合理预期治疗效果；所以缺陷药品可定义为对消费者存在不合理安全风险并且（或）未提供合理预期治疗效果的药品。药品无效和药品自身的不合理危险均属于药品缺陷，药品缺陷的本质是不合理危险。
2．缺陷药品的判定标准
我国《产品质量法》规定“强制性标准”和“不合理危险”是对产品缺陷进行判断的两个平行适用标准，它为衡量产品是否有缺陷提供了一个双重标准，造成法律适用的困境；其次，未充分考虑每种药品缺陷类型的不同，不同药品缺陷类型应适用不同的判定标准。国外对产品缺陷的认定标准包括“消费者合理期待”、“风险利益分析”（成本效益标准）、“贝克两分法”，其中“消费者合理期待标准”是指产品缺乏消费者或使用者有权期待的安全性而对消费者或使用者的人身或财产具有不合理的危险；“风险利益分析”是通过权衡产品的风险和效用来确定产品是否存在缺陷的认定标准，事故预防成本小于可能发生的损失而未予以预防，产品就被认定存在缺陷；“贝克两分法”标准是将消费者预期标准和风险利益标准结合考虑，只有不仅符合消费者预期标准而且符合风险利益标准的产品才能认为是无缺陷的产品。纵观上述三个缺陷认定标准，虽判定方法不同，本质却相同，都以不合理危险为最终落脚点。所以认定药品是否存在缺陷时，应采用“不能提供人们有权期待的安全”（即不合理危险）作为对缺陷产品的认定标准。
3．药品缺陷的类型
对于一般产品缺陷类型，通行者根据“三分说”将缺陷分为设计缺陷、制造缺陷和警示缺陷，据此药品缺陷可划分为研发（设计）缺陷、制造（生产）缺陷、警示（指示）缺陷，此种传统划分方法的前提是将药品缺陷界定为生产者将药品投入流通时已知或应知的不合理危险，缺陷内涵表现为：（１）药品设计缺陷是指由于设计因素导致药品存在的不合理危险，表现为药品原料、辅料选择不当，药品复方组合具有不合理危险，药品剂量不合理，药品剂型设计不合理、药品生产工艺设计不合理、药品包装设计不合理以及药品适应症设计不合理、用法规定不合理、储存条件设计不合理等缺陷；（２）药品制造缺陷的本质是药品在制造过程中产生的不合理危险，直接表现为与药品预先设计的偏离，与同一生产线上同批次其他药品品质的不同，原料和辅料质量不合格、药品包装材料质量不合格、工艺流程中相关工序失误；（３）药品警示缺陷是指药品生产者、销售者未对药品的危险性和正确使用作出适当的警告和说明，导致药品使用中存在不合理危险，表现为药品名称、成分、有效期、适应症或功能主治、用法用量、贮藏、运输、禁忌、不良反应和注意事项等警示事项不全或有误，以及警示对象不当、警示方式不合理、警示载体不合理引起的不合理危险。此外，国内许多学者为了对缺陷药品的类型进行更加合理和准确的界定，根据现有药品流通过程对缺陷药品的种类进行补充，在三种缺陷的基础上提出更多的药品缺陷种类，如药品储存缺陷（汤漫，２００９）、药品使用缺陷（邓婷，２００９）；药品营销缺陷（陈璐，２０１１）；药品保管缺陷（姜舜尧，２０１０）；药品销售使用环节缺陷（李蓉蓉，２００９）以及发展缺陷、跟踪观察缺陷、拟制缺陷（郑亮，２０１０）等，这些缺陷类型将药品缺陷的认定范围扩大到药品投入流通以后存在的不合理危险。
通过上述，可以大概了解缺陷药品的定义、判定标准及类型。下面将通过与合格药品、不合格药品的对比对缺陷药品的外延予以界定。
1．缺陷药品与合格药品
所谓合格药品是指符合国家药典标准，按照国家药品标准进行药品生产，按照已有标准检验合格的药品。从合格药品的定义中可以看到缺陷药品和合格药品都把符合国家药品标准作为判定的依据，两者本应没有交集，但现实中一些符合药品标准的合格药品依然可以被认定为缺陷药品，一方面源于双重标准适用存在困惑，另一方面某些合格药品存在超出公众的预期的不合理危险，而被认定为缺陷；当合格药品本身存在严重不良反应且生产者没有告知相关使用风险时，可认定为设计缺陷或警告缺陷，以药品不良反应为例，虽然是合格药品，但界内对认定其为药品缺陷持肯定态度的学者不在少数。
2．缺陷药品与不合格药品
缺陷药品与不合格药品的异同，可以从“缺陷”与“瑕疵”的对比中理解。其中“瑕疵”指产品规格质量不符合法定或约定标准，判定标准为产品是否与“通常具备的价值、效用或者出卖人所担保的品质相一致；而“缺陷”是指对于使用者或消费者的人身和财产安全具有的危害性，判定标准为存在不合理危险。二者适用范畴不同，涵盖的内容也不相同。不合格药品属于药品的瑕疵，包括假劣药和其他不合格药品，与缺陷药品的区别表现如下：
（1）缺陷药品与假劣药
假劣药与缺陷药品有联系但有区别。从假劣药的定义可以看出，假劣药可能表现为药品的设计、制造、警示缺陷，而缺陷药品则可以包括假药劣药和其它缺陷药品。假劣药与缺陷药品的区别表现为：①假劣药药品行政管理法上的概念，其认定依据主要是不符合国家药品标准或未履行法律规定的药品生产销售审批手续，难以涵盖各类药品质量安全问题，而基于不合理危险本义的缺陷药品概念，属民事产品侵权法的范畴，存在致人损害的不合理危险是其本质特征，与药品安全性问题直接关联，是药品不安全所涉及范围的概括术语；②不符合国家药品标准的假劣药，可以推定为缺陷药品，但未经相关批准、检验进行生产、进口、销售的假劣药，是否为缺陷药品取决于是否存在危害人身的不合理危险；缺陷药品是以药品有无危险（不安全）为认定标准，可以涵盖假劣药以外的其它有质量安全问题的药品。
（2）缺陷药品与其他不合格药品
其他不合格药品是指假劣药之外的其他不符合药品质量标准规定（如片剂的重量差异）或不能达到药品监督管理法律规定要求的药品（如外包装破损药）等。缺陷药品中科白癜风国庆感恩回馈北京哪家治疗白癜风的医院很好
