7月28日，国家药监局药品评价中心发布《处方药转换非处方药申报资料及要求（修订征求意见稿）》（下称《意见稿》），现向社会公开征求意见。截止日期年8月31日。
《意见稿》指出处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评估该品种是否适合作为非处方药管理。申请人应参照《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在申报资料中详述自评结论和理由。
《意见稿》要求申报资料要求进行文献检索的，检索范围应当包括国内外主要医药学文献及期刊。主要文献资料应当附文献全文，外文资料必须提供相应中文译文。未检索到相关文献的，应当予以说明，并说明文献检索策略、检索时间范围。
《意见稿》明确化药申报分类：第一类：经国家药品监督管理局公布的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品。第二类：使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂已公布的非处方药活性成分是指以活性成分方式公布的非处方药成分名单，已列入非处方药目录但未作为非处方药活性成分公布的不包括在内。第三类：不包括在以上两类中的品种。
（NMPA-07-28）
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