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NDC注册是什么,简单介绍一下

发布时间:2024/5/29 9:34:05   点击数:

NDC是“NationalDrugCode”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品,如原料药(API)。任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

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那么,如何申请并登记NDC注册?一般来说,需要经过以下几个步步骤:

填写申请表,提供产品资料。申请表需要包含产品的基本信息,如名称、规格、剂型、批号、生产日期等,并附上产品的说明书或标签样本。

申请邓白氏编码(DUNS号)。邓白氏编码是一个个独一无二的9位数字编码,用于全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构。申请DUNS号需要通过FDA指定的网站或代理机构进行。

递交资料给FDA审核。递交资料需要通过FDA指定的电子通路(ESG)进行,并支付相应的费用。递交资料后,FDA会对资料进行审核,并在一定时间内通知申请方审核结果。

FDA审核通过,,获得证书。如果FDA审核通过了资料,并认为产品符合相关标准和安全要求,则会颁发证书给申请方,并将证书信息录入到NDC数据库中。



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