我们所参加的考试按目的可以分为两种：一种是“争取高分，越高越好”，比如高考、考研、考公务员这类选拔性考试，需要在能力范围内拿到尽可能高的分数来获得更多机会；
另一种是“通过就好”，如执业药师、健康管理师等资格类考试，达到一定的分数即可，即“分不在高，过线就灵”。
基于不同的考试目的，可以采取不同的“复习策略”。对于“通过就好”这类考试，考生需要认真掌握重点知识内容，拿到卷子的大部分分数。今天教研老师就给各位总结了执业药师唯一的公共科目《药事管理与法规》的12个法规高频考点！快来认真学习一下吧。
必考点一
药品经营许可
零售企业和连锁门店向所在地县级以上药品监督管理部门申请《药品经营许可证》，而批发企业和零售连锁总部向省（区、市）药品监督管理部门申请。因为药店数量很庞大，不可能都找省级药监办理，因此基于便民和效率原则将权利下放至县级以上药监。批发和连锁总部体量大，要求更高，需要经过省药监部门批准才能取得经营许可。
必考点二
批发企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理工作人员
批发企业中三类与“质量”相关的人员，学员很容易搞混，在学习具体任职资格前需要用类比的方法区别三者的管理。
在零售企业的管理框架中，区域经理管理门店店长，门店店长管理药店员工。依次将批发企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理工作人员类比为区域经理、药店店长、药店员工的关系。
必考点三
抽查检验中“评价抽验”与“监督抽验”的区别
评价抽验是药监部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验，其特点是“无指向性”。
监督抽验是药监部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，其特点是“有指向性”。
必考点四
药事管理组织的性质
药事管理组织，药事管理与药物治疗学委员会（组）是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。
药事管理组织，具有“临时性”，可以类比为小区的“业主委员会”，仅在表决时才会临时组建，所以不是行政部门，不是常设机构。
必考点五
药品召回的阶段
第一阶段：制定召回计划，并通知经营和使用单位；
第二阶段：召回计划交省级药监部门备案；
第三阶段：向省级药监部门报告召回情况；
必考点六
药品经营许可范围中关于“中药材”的说明
药品经营许可范围中没有中药材，但是不代表药店不能经营中药材，因为中药材自身“药食同源”的特有属性，各省会根据相应规定，要求经营企业将中药材纳入不同的经营许可范围，比如将其纳入食品经营许可范围等。
必考点七
地方性法规与部门规章之间不一致解决原则
先由国务院提出意见，认为应当适用地方性法规的，直接适用；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。
因为地方性法规由地方人大制定，代表地方的权力机关即“人民的意志”，因此要由国务院优先认定。
必考点八
处方药不可转换为非处方药情形
处方药不可转换为非处方药的情形，一定是违背了非处方药的遴选原则，即违背了“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，学员不需要死记硬背。
必考点九
直接挂网采购的药品
直接挂网采购的药品特点有：用得急（急抢救用药）、价格低（基础输液、临床用量小、低价药）、用于特殊人群（妇儿用药）。
必考点十
医疗机构采购购销合同范本的制定部门
卫生健康、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。因为卫生健康部门管理医疗机构，商务部门管理物资流通，因此需要这两个部门主导制定购销合同范本。
必考点十一
国家基本药物目录品种的调整依据
基于三个角度理解：
（1）基于国情角度：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平、疾病谱的变化；
（2）基于安全角度：药品不良反应监测评价，国家基本药物应用情况监测和评估；
（3）基于科学角度：已上市药品循证医学、药物经济学评价。
必考点十二
不得申报医疗机构制剂的品种
不得申请医疗机构制剂的品种有四大特点：
1.危险：放射性药品、医疗用毒性药品；
2.生产要求高：中药注射液、中药和化学药的复方制剂、除变态反应原的生物制品；
3.市场上已有供应的；
4.国家未批准的。
万水千山总是情，点个“在看”行不行
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