药讯精选
协和发酵麒麟布罗索尤单抗新适应证在中国获批
中国国家药监局发布最新药品批准证明文件，协和发酵麒麟（中国）制药的布罗索尤单抗注射液新适应证上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心优先审评公示，该申请针对的适应证为肿瘤相关骨软化症。布罗索尤单抗（burosumab）由日本协和发酵麒麟和UltragenyxPharmaceutical公司联合开发，曾在中国被列入“第二批临床急需境外新药名单”。年1月，NMPA发布公告称，已通过优先审评审批程序附条件批准了布罗索尤单抗注射液上市，用于成人和1岁及以上儿童患者X连锁低磷血症（XLH）的治疗。
葛兰素史克IBAT抑制剂在华申报临床，全球已迈入III期临床
中国国家药监局药品审评中心网站最新公示，葛兰素史克已申报1类新药linerixibat片的临床试验申请，并获得CDE受理。这是一种回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，正在被开发用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者治疗胆汁淤积性瘙痒，已在全球进展至III期临床。
君实生物特瑞普利单抗被纳入突破性治疗药物程序
君实生物宣布，公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（通用名：特瑞普利单抗注射液，商品名：拓益?，产品代号：JS）用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物程序。此前，该疗法已获得美国FDA授予1项孤儿药资格认定和1项快速通道资格。
歌礼FASN抑制剂ASC40获FDA快速通道资格
歌礼制药有限公司宣布，其与SagimetBiosciences合作的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40（TVB-）获得美国FDA快速通道资格，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应证。ASC40由歌礼于年8月对美国SagimetBiosciences公司投资并引进，之后双方共同推进该药治疗NASH的全球研发进程。
和黄医药在欧美启动索凡替尼+百济神州百泽安治疗实体瘤的Ib/II期临床试验
和黄中国医药科技有限公司宣布，在美国和欧洲启动了一项索凡替尼联合百济神州的抗PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）治疗实体瘤患者的Ib/II期临床试验。首例受试者已于3月23日接受治疗。索凡替尼联合抗PD-1抗体替雷利珠单抗有潜在协同作用，可通过抑制血管生成并刺激免疫反应，增强整体抗肿瘤活性。
企业动态
和黄医药1.69亿美元出售非处方药合资企业全部股权
和黄中国医药科技有限公司宣布与德福资本控股并管理的GLMountroseInvestmentTwoLimited达成协议，出售其间接持有的非核心的非处方药合资企业广州白云山和记黄埔中药有限公司的全部股权，和黄医药将从此次交易中获得总计约1.69亿美元现金。
白云山和黄中药成立于年，是和黄医药与广州白云山医药集团股份有限公司成立的非并表合资企业，主要专注于生产、营销及经销自有专利的非处方药产品。和黄医药通过其持有80％股权的控股公司持有白云山和黄中药50%股权。和黄医药主席杜志强先生表示：“出售白云山和黄中药的股权并退出非处方药市场，使我们得以集中资源聚焦于我们的核心业务，即加速投入中国及海外的肿瘤及免疫业务。”
复星医药新冠疫苗复必泰因包装问题暂停港澳地区接种
上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，其于3月23日接BioNTechSE书面通知，BioNTech注意到其生产供应中国香港和澳门的批号为“”的该疫苗产品中存在少量西林瓶封盖有关的瑕疵。为确保疫苗的接种安全，BioNTech和复星医药已发起对该问题的原因调查，并已于年3月24日通知中国香港及澳门相关主管部门暂停接种批号为“”的该疫苗，直至调查结束。
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