整部管理规范长达74页，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范，对企业合规管理提出了严格的要求。
我们对管理规范的广告合规部分进行了节录梳理，供大家学习参考。
《医药行业合规管理规范》（PIAC/T-）
附录D产品推广D.4.3通用要求（节录）
广告合规部分
D.4.3.1.一般广告要求
D.4.3.1.1.广告明确性要求
广告中对医药产品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等有表示的，应当准确、清楚、明白。
广告中表明推销的医药产品附带赠送的，应当明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方式。
法律、行政法规规定广告中应当明示的内容，应当显著、清晰表示；药品和医疗器械广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。药品和医疗器械广告应当显著标明广告批准文号。
D.4.3.1.2.广告引证要求
广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。
不得使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料。
引证内容应避免引起误导。
D.4.3.1.3.专利标识要求
广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。
D.4.3.1.4.禁止代言人
医药产品广告不得利用广告代言人作推荐、证明。
D.4.3.1.5.避免绝对化用语
在广告中应避免使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语
D.4.3.1.6.互联网广告要求
D.4.3.1.6.1.可识别性
互联网广告应当显著标明“广告”，使消费者能够辨明其为广告。
D.4.3.1.6.2.不影响正常使用
利用互联网发布、发送广告，不得影响用户正常使用网络。在互联网页面以弹出等形式发布的广告，应当显著标明关闭标志，确保一键关闭。
不得以欺骗方式诱使用户点击广告内容。
未经允许，不得在用户发送的电子邮件中附加广告或者广告链接。
D.4.3.2.药品广告要求
D.4.3.2.1.药品广告的认定
凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。
D.4.3.2.2.可发布广告的药品范围
D.4.3.2.2.1.允许类
非处方药可发布广告；
除本规范第D.4.3.2.2.2.条(原文此处空白，编者参考上下文增加)规定的药品外，处方药可在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。
D.4.3.2.2.2.禁止类
下列药品不得发布广告：
a)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品；
b)军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；
c)医疗机构配制的制剂；
d)依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品；以及
e)法律、行政法规禁止发布广告的情形。
D.4.3.2.3.药品广告的审查
D.4.3.2.3.1.处方药
处方药广告均应经过省、自治区、直辖市药品广告审查机关审批。但处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
D.4.3.2.3.2.非处方药
非处方药广告均应经过省、自治区、直辖市药品广告审查机关审批。但非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
D.4.3.2.4.取得药品广告批准文号
药品的广告审查申请应当依法向医药产品生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。申请药品的广告审查，应向广告主所在地的广告审查机关提出，并依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料：
a)申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；
b)产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；
c)广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。
d)经授权同意作为申请人的医药产品生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。
D.4.3.2.5.药品广告的内容要求
D.4.3.2.5.1.不得超出说明书范围
药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。
D.4.3.2.5.2.符合经批准的药品广告内容
经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。
D.4.3.2.6.处方药广告的发布媒介
D.4.3.2.6.1.专业期刊
处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。
D.4.3.2.6.2.禁止面向公众
处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
禁止利用互联网发布处方药的广告。
D.4.3.2.6.3.禁止变相发布广告
不得利用处方药的名称为各种活动冠名进行广告宣传；不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。
广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药品广告。
不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。
D.4.3.2.7.非处方药广告的发布媒介
除专业性医药报刊外，非处方药经审批还可以在大众传播媒介发布广告，但针对未成年人的大众传播媒介除外。
D.4.3.2.8.药品广告的标识
D.4.3.2.8.1.药品广告
药品广告中应当显著标明药品的广告批准文号以及禁忌、不良反应。
D.4.3.2.8.2.非处方药广告
除上述要求外，非处方药广告必须同时显著标明非处方药专用标识（OTC）
D.4.3.2.9.药品广告的忠告语
D.4.3.2.9.1.处方药
处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。
D.4.3.2.9.2.非处方药
非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
D.4.3.2.10.药品广告标识和忠告语的形式要求
D.4.3.2.10.1.药品广告标识
药品的通用名称、药品广告批准文号、药品生产批准文号的字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。
在文字广告以及电视广告的画面中，药品商品名称的字体以单字面积计，不得大于药品通用名称所用字体的1/2。
产品文字型注册商标的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。
D.4.3.2.10.2.忠告语
忠告语的字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。
D.4.3.2.11.药品广告关于药品功效的禁止性规定
D.4.3.2.11.1.总体规定
药品广告有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有下列内容：
a)表示功效的断言或者保证，如含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；
b)说明治愈率或者有效率；
c)与其他药品的功效和安全性进行比较的；
d)违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；
e)表示安全性的断言或保证，比如含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；
f)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的，如含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容；
g)引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；
h)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；
i)法律、行政法规规定不得含有的其他内容。
D.4.3.2.11.2.非处方药规定
非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。
D.4.3.2.12.药品广告对未成年人的保护
广告不得损害未成年人的身心健康；在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品广告；药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。
D.4.3.2.13.药品广告使用他人名义或者形象等
D.4.3.2.13.1.医疗机构、专业人士、消费者
药品广告不得含有利用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义和形象作证明的内容。
D.4.3.2.13.2.国家机关
药品广告不得使用或变相使用国家机关和国家机关工作人员的名义或形象；
不得使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽；
不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象，不得利用军队装备、设施从事广告宣传；
D.4.3.2.13.3.医疗服务
药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
D.4.3.2.14.限制赠送
处方药和非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。
药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；
药品广告不得含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容。
D.4.3.2.15.特定药品的特殊要求
禁止播出治疗恶性肿瘤、肝病、性病或者提高性功能的药品的广播电视广告；
电影、电视剧剧场或者节（栏）目不得以治疗皮肤病、癫痫、痔疮、脚气、妇科、生殖泌尿系统等疾病的药品作冠名。
在6:30至7:30、11:30至12:30以及18:30至20:00的公众用餐时间，不得播出治疗皮肤病、痔疮、脚气、妇科、生殖泌尿系统等疾病的药品广告。
D.4.3.3.医疗器械广告要求
D.4.3.3.1.
通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，为医疗器械广告。
D.4.3.3.2.可发布广告的医疗器械范围
D.4.3.3.2.1.禁止发布
下列医疗器械不得发布广告：
a)戒毒治疗的医疗器械；
b)依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械；
c)法律、行政法规禁止发布广告的情形。
D.4.3.3.2.2.暂停发布
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
D.4.3.3.3.医疗器械广告的审查
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府医疗器械广告审查部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
D.4.3.3.4.医疗器械广告的内容要求
D.4.3.3.4.1.真实性要求
医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
D.4.3.3.4.2.不得超出注册证书/备案凭证/说明书的范围
医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
D.4.3.3.4.3.符合经批准的医疗器械广告内容
医疗器械广告内容必须与批准文件一致。
D.4.3.3.5.医疗器械广告的发布媒介
D.4.3.3.5.1.禁止变相发布广告
广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗器械广告。
D.4.3.3.6.医疗器械广告的标识
医疗器械广告中应当显著标明医疗器械广告批准文号
D.4.3.3.7.医疗器械广告的忠告语
a)推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医疗卫生专业人士的指导下购买和使用”。
b)医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
D.4.3.3.8.医疗器械广告标识和忠告语的形式要求
应当在医疗器械广告中显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。
D.4.3.3.9.医疗器械广告关于功效的禁止性规定
医疗器械广告中均不得包含下列情形：
a)表示功效、安全性的断言或者保证，如“无效退款、保险公司保险”内容的；
b)说明治愈率或者有效率的；
c)与其他医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较的；
d)违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；
e)表示安全性的断言或保证，比如含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；
f)含有明示或者暗示该医疗器械为正常生活和治疗病症所必需等内容的，如含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，怂恿消费者任意使用医疗器械的内容；
g)引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；
h)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；
i)法律、行政法规规定不得含有的其他内容。
D.4.3.3.10.医疗器械广告对未成年人的保护
a)广告不得损害未成年人的身心健康；
b)在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗器械广告。医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。
D.4.3.3.11.医疗器械广告使用他人名义或形象等
D.4.3.3.11.1.医疗机构、专业人士、消费者
医疗器械广告不得含有利用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义和形象作证明的内容。
D.4.3.3.11.2.国家机关
医疗器械广告不得使用或变相使用国家机关和国家机关工作人员的名义或形象；不得使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽；不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象，不得利用军队装备、设施从事广告宣传。
D.4.3.3.11.3.医疗服务
医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
合伙人律师田小丰
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