随着年跨步走来，OTC管理制度课题系列成果分享已至最终章，此系列分享主要包括对国外OTC专论路径、转换路径的系统梳理和对比研究、针对业内人士的问卷调研结果以及完善我国非处方药上市准入管理的建议。
本期小编将带大家共同回顾已发布的OTC管理制度课题的系列成果，在新年伊始，总结OTC管理经验，分析现状与问题，展望新的一年我国OTC管理制度的可能前路。
系列1课题介绍和研究切入点
看点1课题背景受中国食品药品国际交流中心委托，学院组织开展了“非处方药管理制度”课题研究。课题通过对国外非处方药上市路径的系统梳理和对比研究，提炼非处方药上市路径管理的关键要素；在研究基础上，探讨国外非处方药上市路径管理对我国的借鉴意义和适用性；开展问卷调研，结合我国国情，提出完善我国非处方药上市准入管理的建议。
看点2研究切入点课题研究之初，课题组开展调研以了解我国现行OTC管理制度的突出问题。从问题对OTC产业发展的影响程度和存在问题的严重程度两个维度进行分析，将当前阶段最为突出和影响程度最大的“上市路径”作为研究的切入点。
点击回顾：课题整体情况介绍与研究切入点
系列2非处方药专论路径分析
看点1他山之石——国外的非处方药专论路径专论路径是一种将未上市产品直接注册为非处方药的简化路径。美国最早建立专论路径，也比较具有代表性，通过对OTC专论的建立、修订机制以及要求进行规范，来达到简化审评审批程序，管理OTC专论产品的目的。
点击回顾：美国专论路径如何基于风险简化OTC注册？
日本的OTC许可标准制度类似于美国专论，但在管理机构方面，对于已建立许可标准的产品授权地方行政机构审评审批，通过网站渠道募集OTC产品提名，并公布OTC许可标准的建立和修订结果。
点击回顾：日本非处方药“专论”路径有哪些特点？
看点2引玉之砖——建议推出我国专论路径的考量从美国和日本OTC“专论”路径中可以看出，两国均建立了基于风险的药品分类分级管理制度，并明晰了不同分类下的程序和具体要求。专论路径有利于节约审评资源、提高监管效率、加快OTC药品上市速度，从而更好地满足公众对于OTC药品的需求。
建议监管机构在完善OTC全生命周期管理制度的同时，基于进一步的风险和获益分析，考虑在我国适时推出专论路径。
点击回顾：美国VS日本OTC专论路径；对我国的启示
系列3非处方药转换路径分析
看点1他山之石——美、日、欧非处方药转换路径梳理由已上市的处方药（PrescriptionDrug，Rx）经评价后转换为非处方药是非处方药上市的主要途径之一。美国、日本、欧盟在非处方药转换路径方面，具有各自的特性与共性，通过对非处方药转换管理要求和风险管控措施等方面的系统梳理，了解各国OTC转换管理的整体框架。
点击回顾：各国如何将处方药转换为非处方药？美国＆欧盟＆日本
看点2引玉之砖——完善我国OTC转换路径的考量与建议进一步对比美国、日本、欧盟的转换路径在转换的原则和标准、管理属性、各利益相关方的参与度以及资料要求等方面的差异，分析其理念、制度要素和具体风险管理措施，找出差距，分析问题，为我国转换路径完善提供借鉴。
点击回顾：国外OTC转换管理制度对我国的启示与建议
系列4我国非处方药上市路径现状调研
看点1从数据中找答案——我国专论路径建立的数据支持多数被调查者支持建立我国专论路径，并认为我国目前已具备实施OTC专论路径的基本条件。在围绕我国建立OTC专论路径的模式、风险及实施要素等方面，为我国OTC专论制度的建立与实施提供了建议和参考。
点击回顾：
我国非处方药上市路径现状调研（Ⅰ）——专论路径
我国非处方药上市路径现状调研（Ⅱ）——专论路径
看点2从数据中找答案——完善我国转换路径的启示93.9%的被调查者认为，我国有必要建立处方药与非处方药的动态双向转换机制。在进一步完善转换工作程序、标准和申报资料要求的必要性方面，呈现了较高的支持率，并从数据方面提示监管部门应基于转换工作的特点和工作要求，考虑进一步完善非处方药转换的工作机制及负责部门。
点击回顾：我国非处方药上市路径现状调研（Ⅲ）——转换路径
看点3从数据中找答案—我国非处方药注册路径完善的思考70%以上的被调查者认为，对于附加非处方药申请的药品注册申请，现行注册程序、技术要求、申报资料要求、适用情形均应进一步完善。并从建立单独的非处方药审评审批流程、参考模式、注册申请技术要求和标准、适用情形等方面分享了思考和建议。
点击回顾：我国非处方药上市路径现状调研（Ⅳ）——注册路径
系列5集思广益——关于完善我国非处方药上市路径管理的建议
集思广益—关于完善我国非处方药上市路径管理的建议在国内外OTC上市路径的对比研究和对业界人员的问卷调研的基础上，针对业界反映最为突出的非处方药上市路径管理问题，从药品全生命周期管理、审评流程和技术要求等方面，提出完善我国非处方药上市路径管理的建议。
点击回顾：
关于完善我国非处方药上市路径管理的建议（Ⅰ）
关于完善我国非处方药上市路径管理的建议（Ⅱ）
结语
非处方药管理制度课题成果分享宣布告一段落，干货满满，适宜收藏。后续亦弘研究还将基于药品全生命周期风险管理的理念，聚焦我国药品分类管理中的重点问题，开展系列研究工作。敬请
