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本期导读：
美国食品和药物管理局（FDA）于年1月发布了“行业指南：证明与参照药具有可互换性时的考虑事项”的草案，并公开征求意见。此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性，以支持其按照公共健康服务法案（PHSA）（k）提交上市许可或补充申请。本文结合FDA历年来生物类似药相关指南文件，重点对草案中生物类似药可互换性的概念和要求进行解读，以供我国在制订生物类似药监管法规时参考。
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Keywords：UnitiedStatesFoodandDrugAdministration／biosimilarpharmaceuticals／interchangeability／investigationalnewdrugapplication
年，美国推出了《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCI法案），对原有的公共健康服务法案（PHSA）和其他法规做出了修订，在PHSA（k）章节中初步确立了生物类似药或可互换性生物类似药的简化审批途径。此后，美国食品和药物管理局（FDA）制定发布了一系列生物类似药的指导原则[1-8]，其中有证明生物相似性时的质量考虑[4]、科学考虑[3]，也有对生物类似药临床药理试验相关概念的讨论[7]，乃至制定了专门针对生物类似药临床药理学研究的详细指导原则[9，10]。截止年1月，美国已有4种生物类似药通过FDA审批进入市场，但这些产品均不具有可互换性，而且FDA尚未对生物类似药的可互换性建立标准。
年1月17日，FDA发布《行业指南：证明与参照药具有可互换性时的考虑事项》（Guidanceforindustry：considerationsindemonstratinginterchangeabilitywithareferenceproduct）的草案[11]，并公开征求意见，截止日期为年3月20日。直到年11月底，该指南尚未定稿。该指南草案主要由FDA的药品审评与研究中心（CDER）下属的医疗政策办公室起草，并得到生物制品审评与研究中心（CBER）的协助。指南中重点
