因一致性评价可能无法按期完成，莎普爱思滴眼液或将停产
10月28日晚间，莎普爱思公告：苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能；或存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；或虽完成苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价并上报国家药监局药品审评中心，也存在未通过国家药监局的审评审批的风险。
如出现上述情况，公司苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册，从而导致该产品不能继续生产销售。
莎普爱思称，苄达赖氨酸滴眼液为公司核心产品，若无法继续生产销售苄达赖氨酸滴眼液将对公司生产经营造成重大影响。
苄达赖氨酸滴眼液至今仍为莎普爱思贡献了近半的营业收入和利润，一旦停产，将对莎普爱思带来难以估量的损失。对此，莎普爱思相关负责人表示，相关一致性评价问题以公告为准，后期的规划如有最新消息在不违反信披的原则下会主动联系。（来源：红星新闻）
家！国家药物滥用监测哨点名单出炉
10月27日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知》，提出为进一步加强药物滥用监测工作，完善药物滥用监测体系，经组织专家审评，遴选医院等家医疗机构作为国家药物滥用监测哨点（医疗机构）。
年2月，国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》中要求进一步完善药物滥用监测工作机制，拓宽药物滥用监测覆盖面，建立国家药物滥用监测哨点。
据了解，多省也开始跟进药物滥用监测哨点建设。据悉，年，山东省药品不良反应监测中心在全省建立了家药物滥用监测哨点，哨点的职责主要对麻醉和精神药品使用情况进行监测，目的是及时发现麻精药品滥用和成瘾依赖现象，保障患者使用安全。
14部委发文，将慢病互联网复诊费用纳入医保
近日，国家发改委等14部门印发《近期扩内需促消费的工作方案》(下称《方案》）提出要完善“互联网+”医保支付政策，在保证医疗安全和质量前提下，将慢性病互联网复诊费用纳入医保支付范围。
早在今年的3月2日，国家医保局、国家卫健委日前联合印发《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》，明确要求：常见病、慢性病患者在互联网医疗机构复诊可依规进行医保报销。
该项政策的推出，意味着处方外流道路上的医保支付得以打通，不仅参保者的个人账户，甚至还包括统筹账户都将纳入到互联网医疗服务中支付，无疑对拉动患者上线就诊起到了很大促进作用。
不过，我们也需要清醒的看到，目前互联网的相关政策并未突破之前，线上开展的医疗服务依然仅限于常见病、慢性病的复诊，医院。
全国医保收入下降9.8%，药品、耗材控费持续加码
年上半年医保基金各项数据已正式出炉。
据《时代周报》报道，将该数据与去年同期数据对比，医保基金收入下降明显，与同期数据相比，下降幅度达9.8%；在基金支出方面，同比下降为0.9%。
而在参保人数方面，年第一季度与去年同期，参保人数出现拐点，由正增长转为负增长。二季度延续负增长态势，负增长幅度扩大至13.2%。
医保作为基本民生工程，保障医保基金的可持续运行至关重要，在上半年医保基金收入出现较大降幅情况之下，多位受访专家指出，加强医保基金监管仍是当下医保改革的重点。
最新：医院已达个，医院可以提供线上服务
10月28日，国新办就“十三五”卫生健康改革发展有关情况举行发布会，会上传来消息，目前全国已经有家医院，远程医疗协作网覆盖所有的地级市2.4万余家医疗机构，医院可以提供线上服务。
据了解，目前已有84%医院已医院水平。年全国县域内常见病、多发病就诊率已经达到90%左右。
全国组建城市医疗集团已经达到个，县域医疗共同体达到个，跨区域的专科联盟达到个。截至年底，个地市实现区域内就诊一卡通。
河北：耗材配送商数量受限，最多10家，不达标将暂停1年配送资格
10月27日，河北发布《关于河北省药品和医用耗材配送管理办法（试行）（征求意见稿）》，要求耗材产品在同一统筹区的配送企业不超过10家。其中：每个生产企业的每个产品在每家医疗机构的配送企业为1家，集中采购中选医用耗材生产企业的每一个中选品种在同一统筹区的配送企业数量不超过3家。同时，要通过两票制等方式，减少流通环节。
此外，办法还指出，每季度公布一次配送企业配送率统计结果。因配送企业原因医用耗材在年度内连续2个月或累计3个月配送率达不到70%或因配送不到位影响恶劣的，约谈并给予警告，若仍不达标，将暂停配送企业该产品1年配送资格。生产企业重新选择的配送企业如不达标，除取消该配送企业外还将取消该产品1年挂网资格。
湖南酝酿大动作，议价谈判，2-3年内统一医保支付标准
近日，业界流传出一份由湖南省医保局、湖南省公共资源交易中心签发的《关于进一步规范药品挂网采购工作的通知》(征求意见稿)，主要明确了分类挂网及准入规则，按年度对挂网目录内有关药品讲行省际价格联动，未挂网药品纳入联动目录管理。
此外，对挂网结果执行一段时间后，因市场发生变化，按原挂网价格供应显失公平的，或同通用名同剂型挂网数量多、价格居高的药品，探索以医保支付标准为引导的议价谈判，试行限价挂网采购；
对市场竞争不齐分、市场供应较紧张及专科治疗的未挂网药品，经医疗机构申请，可组织专家谈判，试行议价挂网采购，原则上每半年进行一次梳理调整，通过渐进式调整药品挂网价，计划在2-3年内逐步实现同通用名同剂型药品挂网采购价格趋同。
27省执行第三批国采中选结果
10月26日，陕西省医保局发布《关于做好第三批国家组织药品集中采购和使用有关药品价格调整工作的通知》，明确年11月25日起，全省执行第三批国家集采中选结果。
《通知》要求55个中选供应陕西的药品按照中选价格挂网，同企业同品种同剂型同规格不同包装的药品，按中选价格差比后挂网。
根据医药云端工作室统计，除山东、湖南、浙江、新疆（含兵团）四省外，其他27个省（市）均已发文落实相关工作。其中，已有11个省（市）明确实施时间，具体如下：
贵州：年11月1日起实施。江苏：年11月1日起执行第三批国采结果。辽宁：年11月1日起执行第三批国采中选结果。山西：第三批国采的执行时间为11月1日起，至采购周期结束。重庆：年11月1日起执行第三批国采中选结果。青海：年11月1日起，全面执行第三批国采中选结果。宁夏：年11月9日起执行第三批国采中选结果。福建：年11月13日起第三批国采中选结果在采购平台挂网执行。黑龙江：年11月19日起第三批国采中选结果全省执行。河南：年11月20日开始执行第三批国采中选结果。陕西：年11月25日起，全省执行第三批国家集采中选结果。
31个国采品种完成采购量的2倍，未中选品种还有未来吗？
自第三批国家集采中选品种名单公布之后，多地陆续发文推进第三批国家集采工作。近日，辽宁、江西也是相继发文明确执行时间。
此外，10月27日，江西省发布《江西省落实国家组织药品集中采购和使用工作情况通报（年第7期）》，表明集采扩围31个品规的全省采购总数量占约定采购总量的比例为.72%，29个品规完成全省约定采购数量。
第二批国家集采36个品规的全省采购总数量占约定采购总量的比例为.61%，26个品规完成全省约定采购数量。
以上数据清晰无误地说明一个问题：国家带量采购的执行力度很大，中选品种不仅能够完成既定采购量，也能超额完成，特别是在医保资金结余留用政策的推动下，医疗机构报足量、使用阶段用足量将是带量采购的常态。
而对于未中选品种而言，尽管政策留出了至少20%以上的余量市场，但在实践层面，很有可能变成一个仅存与政策的“理论”市场----被中选品种蚕食的现象将会越来越严重。
另一方面，只要是带量采购品种，不管中选与否，都将同时考虑院内和院外两个市场，在院内被无情挤压的非中选品种更是如此。但院内和院外是两个完全不同逻辑的市场，支付方、消费场景都完全不一样，即便在院内有较高的知名度的品种，在院外也将重新从0到1塑造自己的品牌。
湖南五市联盟集采来了！20个品种，首创“螺旋降价”方式
10月25日，株洲市医保局发布公开征求《株洲市湘潭市岳阳市常德市邵阳市首批药品集中带量采购方案（征求意见稿）》，首批集采涉及20个品种，其中16个为注射剂。
未在目录内的药品，如在在年1月1日以后其他省级集采中选且价格低于省采购平台挂网价格的，可在本次带量采购资料申报截止前申请纳入首批带量采购目录，执行外省中选价格。
此次集采方案中，首次提出“螺旋降价”概念，即在采购周期的第二年，要求在原中选价基础上降价3%，作为螺旋降价价格，取其与省采购平台挂网价格的低值执行。
浙江发文，即将带量采购
10月30日，浙江药械采购中心也发布《关于浙江省部分药品集中带量采购工作采购文件征求意见的通知》，征求意见时间为年10月30日至11月2日。
此次《征求意见稿》中并未公开具体的集采品种，不过从今年9月8日浙江省级药品集中带量采购座谈会上流传出来的信息显示，本次浙江将从未过评药品中，遴选采购金额大、竞争充分、临床使用成熟的药品组织实施集中带量采购。此前，我们也对浙江集采品种做了预测，详情可参考：预判：可能纳入浙江带量采购的品种分析。
山西第二批医用耗材即将开启，一次性报价，低价中选
近日，山西省药械集中招标采购中心发布三个采购文件，对吻合器、疝补片、胶片三类医用耗材进行带量采购，这是山西省继1月6日冠脉支架组团联盟采购的第二次带量采购，本次征求意见时间为年10月29日-11月2日。
《意见稿》明确将通过省采购平台采用一次性网上报价，要求报价不得高于本企业本产品在已开展带量采购省（市、自治区）的中选价。同时这样意味着这次谈判只有一次报价的机会，企业一定要慎重考量。
本次集采将对各类医用耗材进行精细化分组，采取一次性报价、竞价与价格谈判相结合的方式确定拟中选产品，价低者中选。
此外，《征求意见稿》明确省平台采购品种非中选挂网产品将全部纳入监控管理范围。
注意，18个药品价格超“黄线”被点名
10月28日，上海阳光采购网公布年9月药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单，共涉及18个品种，10个为新申请品种，8个为原在用品种。其中注射剂占大头，有13个品种。
通知明确，议价超“黄线”品种仅作为提醒，部分品种确因成本上涨或有质量疗效优势等原因，超“黄线”议价；但也有部分品种价格明显高于同类在用品种。请各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。
第三批7种临床急需境外新药公示（附前两批名单）
10月29日，CDE发布了第三批临床急需境外新药名单，共纳入了7款药，针对的适应症包括获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）、急性髓系白血病、多发性硬化等等。前两批名单已有66个品种纳入。
临床急需境外新药主要是指近年来在欧美日已上市但在中国尚未上市的，用于治疗罕见病，严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。对于这些药品，经申请人研究认为不存在人种差异的，可直接在中国提出上市申请，国家药监局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。
此前，CDE已经发布了两批临床急需境外新药名单，共计66个药品，其中有多款已在中国获批。本次第三批名单的公布，也意味着将有更多的药物加速在中国获批。
年销10亿大品种说明书被修订，涉武汉启瑞、山西普德等药企
10月29日，国家药监局发布公告，对门冬氨酸鸟氨酸注射剂（包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸）说明书、、、、、项进行修订。
据米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端门冬氨酸鸟氨酸注射剂销售额超过10亿元。
经查询国家药监局网站，门冬氨酸鸟氨酸注射剂共有8个注册批文，涉及石药银湖制药、河北一品制药等7家企业。据了解，目前还有扬子江药业集团广州海瑞药业、成都倍特药业等20家企业的上市申请在审评审批中。
据医药云端工作室统计，年至今，国家药监局共发布39则药品说明书修订公告，其中涉及的注射剂有13个。
ED市场超百亿！科伦“伐地那非”首家过评，多家企业入局，硝烟弥漫
近日，四川科伦药业的重磅产品-盐酸伐地那非片（爱悦达），全国首个获得国家药监局批准，上市视同通过一致性评价，为治疗男性勃起功能障碍（ED）的第三代高选择性5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）。
早前在今年的5月8日，科伦药业已成功拿下治疗男性早泄（PE)盐酸达泊西汀片（艾时达），并中选第三轮国家药品集中采购。紧接着年9月9日，科伦药业递交了「枸橼酸西地那非口崩片」的上市申请获承办，布局口崩片新剂型，该剂型为国内首家报产。
据科伦药业官微显示，科伦药业还布局了一系列治疗男性性功能障碍、前列腺疾病的高端速释新型给药制剂。
超4亿美元！复星医药和礼来合作
近日，复星医药发布公告称，10月29日，其控股子公司复创医药与礼来制药签订《许可协议》，授予礼来制药在全球除中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区以外所有区域，就复创医药研发的BCL-2选择性小分子抑制剂FCN-开展独家研发，注册，生产和商业化许可等许可权利。
复创医药拥有中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的所有权利。双方将在各自区域内进行临床试验、开发、商业化等活动。
根据许可协议，礼来制药将向复创医药支付四千万美元的首付款以及最高四亿美元的开发及销售里程碑付款，并根据礼来制药区域内的年度净销售额支付复创医药中到高个位数比例区间的销售提成。
