日前，国家药监局发布公告称，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。业内人士提醒医患双方：使用前应核查患者是否属于“禁用”“慎用”范畴。
三种药品转为处方药
根据公告，上述3种产品说明书均要求注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”等字样，并分别对警示语、项、项、项应包含的内容进行了明确。胃痛宁片说明书还明确了项的相关内容。
公告指出，上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年4月30日前报省级药监部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公告要求，上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读相关药品说明书。
公告同时要求，各省级药监部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。
禁忌项有所增加
公告显示，胃痛宁片新版说明书要求在禁忌中新加入一条“高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服”内容，在警示语添加“本品含天仙子”，不良反应也从原来的1条增加到6条。
化痔栓的原版说明书中不良反应和禁忌均是“尚不明确”。化痔栓新版说明书不仅被要求增加警示语“本品含洋金花”以及多条不良反应，还被要求在禁忌中增加“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用”“高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用”。
消栓通络片有活血化瘀、温经通络之效，用于治疗中风（脑血栓）恢复期（一年内）半身不遂、肢体麻木等症。消栓通络片原版说明书中，不良反应为“尚不明确”。新版说明书被要求新增不良反应项，包括“本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应”等。新版说明书还被要求新增禁忌项，包括“孕妇禁用”“出血性中风禁用”“对本品及所含成份过敏者禁用”等。
来源丨安徽食品药品监管
责任编辑丨王安石
