重磅川贝枇杷制剂修订说明书

北京看白癜风的医院有哪些 http://www.xxzywj.com/
又一常用大品种OTC因存在恶心、腹痛、瘙痒等不良反应，说明书改了。涉及川贝枇杷糖浆（颗粒）、川贝枇杷膏、川贝枇杷片。刚刚，国家药监局发布了《关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告》（以下简称《公告》）。（图片来源：截取至国家药监局）《公告》称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对川贝枇杷制剂（包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书和项进行统一修订。按照国家药监局要求，川贝枇杷制剂处方药和川贝枇杷糖浆（颗粒）、川贝枇杷膏、川贝枇杷片非处方药等四类药说明书都要进行修订。而且，药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。同时，国家药监局提醒，临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。根据说明书修订要求，笔者注意到，四类药项都要包括“监测数据显示，川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。”四类药项都要增加“对本品及所含成分过敏者禁用。”其中，川贝枇杷片非处方药项还要增加“孕妇禁用。”国家药监局要求，所有川贝枇杷制剂生产企业均应按照附件要求修订说明书，于年9月7日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。在国家药监局查询到，截至目前，国内有备案的川贝枇杷制剂共个，预计将有上百家生产药企会受到本次修订说明书的影响，其中不乏同仁堂、绿叶制药、桂林三金等知名药企。附修订要求：

转载请注明：http://www.shoujik.com/fcfygg/10772.html