五、8大法律责任,关系所有药店
赛柏蓝-药店经理人整理出了《实施条例》中与药店相关的法律责任条文,为各位药店人划出重点:
第一百五十三条药品经营企业通过网络零售国务院药品监督管理部门规定不得网络零售药品的,依照《药品管理法》第一百一十五条进行处罚。
《药品管理法()》第一百一十五条:未取得许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额不足10万元的,按10万元计算。
第一百六十一条药品生产经营活动不符合相关质量管理规范中的一般项目要求,药品监督管理部门认定整改后可以符合要求的,不予处罚。
生产经营活动不符合质量管理规范中的重点项目和关键项目要求的,应当按程序责令整改;其中质量管理体系无法有效实施、不符合质量管理规范的基本要求的,应当依照《药品管理法》第一百二十六条的规定予以处罚。
《药品管理法()》第一百二十六条:药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处10万元以上50万元以下的罚款;情节严重的,处50万元以上万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证,对法定代表人等责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入10%以上50%以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
第一百六十四条有下列情形之一的,由药品监督管理部门没收违法生产经营使用的药品,并处违法生产经营使用药品货值金额10倍以上20倍以下罚款;货值金额不足10万元的,按10万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证,对法定代表人等责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事药品生产经营活动:
(一)药品监督管理部门责令暂停生产、经营、进口、使用后,仍拒不停止生产、经营、进口、使用的;(二)拒不执行药品监督管理部门责令开展的药品上市后评价的。第一百六十六条违反《药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:
(一)生产、销售、使用以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的;(二)生产、销售、使用的生物制品属于假药、劣药的;(三)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;(四)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后再犯的。第一百六十七条药品经营企业依照《药品管理法》第八十二条第一款的规定停止生产、经营,实施药品召回,或者采取其他有效措施减轻或者消除药品安全风险,未造成危害后果的,可以从轻或者减轻处罚。
第一百六十八条违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。
当事人有证据足以证明已经完全履行职责、没有主观过错,没有造成危害后果或者危害后果显著轻微的,不予行政处罚。
对当事人的违法行为依法不予行政处罚的,药品监督管理部门应当对当事人进行教育。
第一百六十九条药品经营企业未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当收缴其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;可以免除行政处罚。
第一百七十三条下列情形,属于《药品管理法》规定的情节严重:
(一)多次被处罚且无悔改意愿的;(二)造成严重后果的;(三)造成重大社会影响的;(四)抗拒、逃避药品监督管理部门及其工作人员依法行使监督检查、调查职权行为,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;(五)擅自动用查封、扣押物品,导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;(六)其他严重违反《药品管理法》的情形。